コンパニオン診断 — バイオマーカー検査と治療薬のラベルの統合
なぜ重要なのか
コンパニオン診断は、単に治療反応性に関連するバイオマーカーを検出するものではない。特定の治療薬を安全かつ効果的に使用するために不可欠な情報を提供するため、適応症・検体・プラットフォーム・カットオフ値とともに規制されたデバイスとして位置づけられている。同じ遺伝子を解析する研究用検査や他のアッセイが自動的に代替可能となるわけではない。実際の臨床判断においては、該当管轄区域における最新のデバイスラベルと治療薬のラベルを併せて確認することが求められる。この概念は、個別患者の治療選択を示すものではない。
解釈の境界
本稿は概念と根拠の範囲を説明するものであり、個々の患者に対する診断・検査・治療の判断を提示するものではありません。