Companion Diagnostics — biomarker test와 치료제 label의 결합
왜 알아야 하는가
Companion diagnostic은 단순히 치료 반응과 관련된 biomarker가 아니다. 특정 치료제의 안전하고 효과적인 사용에 필수 정보를 제공하도록 indication·specimen·platform·cutoff와 함께 규제된 device다. 같은 gene을 보는 연구검사나 다른 assay가 자동 대체품이 되지 않는다. 실제 판단에서는 해당 jurisdiction의 최신 device labeling과 therapeutic labeling을 함께 확인한다. 이 Concept은 개별 환자의 치료 선택을 제시하지 않는다.
해석 경계
이 글은 개념과 근거의 범위를 설명하며, 개별 환자의 진단·검사·치료 결정을 제공하지 않습니다.