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Ver todo →XtalPi (2228.HK) desarrolla candidato preclínico de siRNA para nefropatía por IgA en solo 9 meses
XtalPi Holdings Limited (2228.HK)
La FDA anuncia una reestructuración completa del sistema de revisión personalizada para nuevos fármacos de enfermedades raras, dirigido a empresas como Sarepta y BioMarin
Sarepta Therapeutics (SRPT), BioMarin Pharmaceutical (BMRN), Ultragenyx Pharmaceutical (RARE), Vertex Pharmaceuticals (VRTX)
La FDA celebrará una audiencia pública sobre la revisión personalizada para enfermedades raras, que incluirá a mRNA-3705 de Moderna y Denali
Moderna (MRNA), Denali Therapeutics (DNLI), Larimar Therapeutics (LRMR), Neurogene (NGNE), Sarepta Therapeutics (SRPT)
Eli Lilly (LLY) retira voluntariamente la autorización de comercialización de Optruma (raloxifeno) ante la EMA
Eli Lilly and Company (LLY)
Ratiopharm, filial de Teva, completa la 18.ª modificación de la autorización de comercialización de Ratiograstim para el tratamiento de la neutropenia en Europa
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), ratiopharm GmbH
XtalPi (2228.HK) desarrolla candidato preclínico de siRNA para nefropatía por IgA en solo 9 meses
La obtención de este candidato en fase preclínica ha demostrado la productividad de la plataforma de IA en términos de ahorro de tiempo y costes, reduciendo el periodo de descubrimiento de RNAi de varios años a solo 9 meses. En el mercado de la nefropatía por IgA, que crecerá rápidamente de 2.180 millones de dólares en 2025 a 11.600 millones de dólares en 2036, se ha consolidado el potencial de se…
La FDA anuncia una reestructuración completa del sistema de revisión personalizada para nuevos fármacos de enfermedades raras, dirigido a empresas como Sarepta y BioMarin
Esta iniciativa aumenta la visibilidad de la aprobación regulatoria en el mercado global de medicamentos huérfanos, que para 2026 tendrá un valor de 243.000 millones de dólares y una demanda insatisfecha del 95%, reduciendo así los costos de financiación de capital para todo el sector biotecnológico. A corto plazo, a través de las audiencias públicas del 28 de octubre de 2026 y las directrices ini…
La FDA celebrará una audiencia pública sobre la revisión personalizada para enfermedades raras, que incluirá a mRNA-3705 de Moderna y Denali
Esta reforma del marco regulatorio es un punto de inflexión decisivo para reducir significativamente los riesgos regulatorios en el mercado global de medicamentos para enfermedades raras, que crecerá rápidamente de 293.600 millones de USD en 2026 a 794.100 millones de USD en 2030. A corto plazo, el ciclo de reuniones regulatorias para las empresas participantes en el piloto START, como Moderna (MR…
Eli Lilly (LLY) retira voluntariamente la autorización de comercialización de Optruma (raloxifeno) ante la EMA
La retirada de la autorización europea de Optruma por parte de Eli Lilly es una medida habitual de racionalización del portafolio para eliminar los costes de mantenimiento regulatorio de activos ya comercializados en el mercado de la osteoporosis, que tiene un valor anual de 15.000 millones de dólares. La raloxifena, que en el estudio de fase 3 MORE con 7.705 sujetos redujo el riesgo de fracturas…
Ratiopharm, filial de Teva, completa la 18.ª modificación de la autorización de comercialización de Ratiograstim para el tratamiento de la neutropenia en Europa
En un mercado global de G-CSF maduro de 3.400 millones de dólares, el mantenimiento de la autorización de comercialización de Ratiograstim en Europa consolida la estabilidad comercial de la línea de terapias adyuvantes oncológicas de Teva (TEVA). Basándose en los datos de fase 3 que demuestran una eficacia equivalente a la del Neupogen original de Amgen (1,1 días menos de neutropenia grave), la em…
TEVA completa la 20.ª renovación de la autorización de comercialización de Tevagrastim, el primer biosimilar de G-CSF en Europa
La finalización de la 20.ª revisión de la autorización europea de Tevagrastim, comercializado actualmente por TEVA, significa que se ha asegurado la estabilidad del suministro a corto plazo, defendiendo un producto clave en el mercado global de filgrastim biosimilar, valorado en aproximadamente 3.000 millones de dólares. En la competencia de licitaciones de biosimilares en Europa, liderada por Zar…
Takeda Elaprase mantiene su posición de mercado al conservar la autorización de la EMA en Europa para la terapia de reemplazo enzimático del síndrome de Hunter
Elaprase continúa desempeñando el papel de principal fuente de generación de efectivo en la cartera de enfermedades raras de Takeda Pharmaceutical (TAK), registrando ventas globales de 97.200 millones de yenes en el año fiscal 2024 dentro del mercado global del síndrome de Hunter, valorado en unos 1.300 millones de USD anuales. Tras disfrutar de una posición exclusiva como tratamiento estándar (So…
Mirvaso de Galderma entra en el mercado para el tratamiento del eritema facial persistente asociado a la rosácea en adultos con la aprobación de comercialización en la UE
Mirvaso registró una tasa de mejora del eritema de grado 2 de entre el 25,4 % y el 31,5 % a las 3 horas tras la administración en el día 29 en dos estudios de fase 3, superando al grupo con vehículo (9,2-10,9 %), y su aprobación por parte de la UE permite a Galderma posicionarse en el mercado de inyectables para el alivio rápido de los síntomas. Para los investigadores, constituye un caso de valid…
La EMA recomienda la autorización de comercialización para Rasonque, el tratamiento contra el cáncer de páncreas de Revolution Medicines (RVMD)
Esta recomendación de autorización de comercialización del CHMP es decisiva, ya que las autoridades reguladoras han reconocido oficialmente datos clínicos excepcionales que duplicaron la supervivencia libre de progresión (mPFS 7,2 meses vs 3,6 meses) y la supervivencia global (mOS 12,4 meses vs 6,7 meses) en comparación con la quimioterapia de control en el ensayo de fase 3 (RASolute 302). Técnica…
Iambic Therapeutics lanza una oferta pública inicial de 150 millones de dólares para acelerar el desarrollo del fármaco oncológico dirigido a HER2, IAM1363
Desde la perspectiva del inversor, esta recaudación de 150 millones de dólares demuestra la capacidad de financiación de las empresas de biotecnología basadas en plataformas de IA, con una valoración superior a los 800 millones de dólares en el contexto de la recuperación del mercado de IPOs de biotecnología de 2026. Para los investigadores, el IAM1363, que posee una selectividad 5.000 veces mayor…
Inicio del ensayo clínico de fase 2 para terapia neoadyuvante en colangiocarcinoma hilar localmente avanzado basado en tislelizumab de BeiGene
El colangiocarcinoma hilar representa aproximadamente el 50% de todos los casos de colangiocarcinoma, pero su tasa de supervivencia a 5 años es inferior al 10%, siendo el área con la necesidad médica no cubierta más crítica en un mercado que crecerá de 1,400 millones de dólares en 2024 a 2,800 millones en 2030. Aunque el mercado de tratamiento sistémico de primera línea está dominado por Imfinzi d…
Lepu Biopharma y la Universidad Sun Yat-sen inician fase 2 de ensayo clínico con pucotenlimab y radioterapia de baja dosis para cáncer colorrectal pMMR
El grupo de pacientes con pMMR, que representa más del 90% de los casos de cáncer colorrectal localmente avanzado, es la mayor necesidad médica no cubierta en el mercado global de cáncer colorrectal (de 15.000 millones de dólares anuales), con tasas de respuesta inferiores al 5% ante el tratamiento monoterápico con inmunoterapias existentes como Keytruda (MSD) u Opdivo (BMS). Este ensayo de fase 2…