Alvotech y STADA mantienen la autorización de comercialización de Uzpruvo, biosimilar de Stelara, otorgada por la EMA en Europa
Renovación del EPAR de la EMA europea y consolidación del estatus regulatorio de Uzpruvo
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha renovado el Informe de Evaluación de Medicamentos (EPAR) de Uzpruvo (nombre de desarrollo AVT04), el biosimilar de ustekinumab de Alvotech y STADA Arzneimittel, reconfirmando su estatus regulatorio oficial. Esta renovación indica que la farmacovigilancia posterior a la comercialización y la conformidad con los requisitos de calidad de fabricación se han cumplido sin incidencias tras la obtición de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE) en enero de 2024. Esto demuestra que el lanzamiento comercial en toda Europa, realizado en julio de 2024 tras la expiración del Certificado de Protección Adicional (SPC) del fármaco original 'Stelara' de Johnson & Johnson (JNJ), progresa con normalidad sin perturbaciones regulatorias.
Verificación de equivalencia en la fase 3 clínica y base científica para el cambio de prescripción
Uzpruvo demostró sólidamente la equivalencia terapéutica con el medicamento original en un gran ensayo clínico global aleatorizado de fase 3 (AVT04-GL-301) para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. En la tasa de mejora del Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) a las 12 semanas de administración, el grupo de Uzpruvo registró un 87.3% frente al 86.8% del grupo de control de Stelara, cumpliendo claramente con el margen de equivalencia predefinido (intervalo de confianza del 90%: -2.14% a 3.01%). Además, a través del análisis de cambio (switching) incluido en el diseño clínico, se obtuvieron datos clínicos decisivos que confirman que la transición de pacientes tratados con Stelara a Uzpruvo no conlleva una disminución de la eficacia ni un aumento del riesgo de inmunogenicidad.
Efecto de posicionamiento en el mercado europeo de enfermedades autoinmunes por 2.500 millones de euros
El mercado de ustekinumab en Europa alcanza aproximadamente 2.500 millones de euros (unos 2.700 millones de dólares) anuales, y el valor comercial de Uzpruvo es muy elevado al ser el primer fármaco aprobado en romper el monopolio del objetivo interleucina-12/23 (IL-12/23) del medicamento original. Cubre indicaciones principales como psoriasis en placas, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, apuntando directamente a la demanda de ahorro de costes de los sistemas sanitarios locales. En un contexto en el que pipelines competitivos como 'Steqeyma' de Celltrion, 'Pyzchiva' de Samsung Bioepis y 'Wezlana' de Amgen se están incorporando sucesivamente, esto sirve como un catalizador clave para consolidar la ventaja del primer movimiento (first-mover advantage).
Eficiencia de fabricación de Alvotech y sinergia comercial local de STADA
El modelo de cooperación de comercialización exclusiva entre Alvotech, desarrollador especializado en biosimilares con sede en Islandia, y STADA, gigante farmacéutico con sede en Alemania, ha demostrado estabilidad operativa mediante esta renovación del informe regulatorio. La cadena de suministro estable de principios activos producidos en las instalaciones de fabricación biológica de vanguardia de Alvotech, combinada con la red de distribución especializada de STADA establecida en más de 30 países europeos, está maximizando la penetración de mercado. En el entorno de licitaciones (tenders) europeas, donde la competencia se intensifica progresivamente, están expandiendo rápidamente su cuota de prescripción basándose en la competitividad de costes, suministrando con descuentos que cubren una parte considerable del precio original del fármaco.
Esta renovación del EMA EPAR respalda sin fisuras la posición de primer movimiento en comercialización que Alvotech y StarDa adquirieron tras su primera aprobación en enero de 2024, en el mercado europeo de ustekinumab, valorado en 2.500 millones de euros (aproximadamente 2.700 millones de dólares) anuales. En el ensayo clínico de fase 3 (AVT04-GL-301), se demostró la equivalencia con una tasa de mejora del PASI del 87,3 % frente al 86,8 % en comparación con el producto original, y se establecieron las bases para el cambio de prescripción; por lo tanto, a corto plazo podrá mantener una posición ventajosa sólida en la adjudicación de licitaciones hospitalarias en diversos países europeos y en la tasa de conversión de prescripciones. A largo plazo, se enfrentará a una feroz competencia de reducción de precios con la próxima generación de biosimilares, como Stelkima de Celltrion, Fizchiba de Samsung Biologics y Wezlana de Amgen; sin embargo, la combinación del margen de producción de Albotech y la red de distribución local de Starda actuará como una sólida línea de defensa. En última instancia, se convierte en un indicador anticipado para evaluar la velocidad de erosión de los ingresos globales de Stellar (10.860 millones de dólares según datos de 2023), así como en una medida de la capacidad de generación de efectivo del pipeline que deriva de la aprobación adicional de indicaciones para la colitis ulcerosa (CU) y la expansión en el mercado estadounidense (Selarsdi).
Fuente: EMA (ema)