Antecedentes

Este ensayo está dirigido a pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (AML). El estándar de tratamiento, que incluye quimioterapia de dosis alta y trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), se asocia con un alto riesgo de recaída y toxicidad significativa, lo que genera una necesidad no cubierta de nuevas inmunoterapias.

Estrategia Terapéutica

El estudio combina la infusión de células NK alogénicas con incompatibilidad para KIR-HLA (AdaptNK) con un ciclo corto de interleucina-2 subcutánea (IL-2). Las células NK son efectores inmunitarios innatos que lisan naturalmente las células tumorales, y las células AdaptNK muestran una actividad mejorada tras la infección por citomegalovirus humano (CMV). IL-2 es una citocina que favorece la proliferación y activación de las células NK.

Diseño Clínico

Se trata de un ensayo multicéntrico de Fase 1/2. Los pacientes reciben quimioterapia linfodepletora con ciclofosfamida (CY) y fludarabina (FLU), seguida de la administración de células NK y IL-2. El reclutamiento está en curso; el estudio se abrió el 8 de mayo de 2026. Los objetivos primarios son la evaluación de la seguridad y la identificación de señales tempranas de eficacia.

Beneficios Esperados

Las células AdaptNK demuestran una persistencia a largo plazo y una capacidad de eliminación tumoral superiores en comparación con las células NK convencionales, lo que sugiere un potencial sinérgico cuando se combinan antes de HSCT. De tener éxito, este enfoque podría ampliar las opciones terapéuticas previas al trasplante para pacientes AML de alto riesgo.

Mercado e Impacto

La comercialización podría asegurar una posición diferenciada en el mercado de la inmunoterapia celular. Además, las bio-spin-offs originadas en universidades e institutos de investigación podrían experimentar un aumento en su atractivo para la inversión.