Myqorzo de Cytokinetics recibe autorización de comercialización EU para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva
Aprobación regulatoria europea
La Comisión Europea (EC) aprobó el fármaco Myqorzo (aficamten) de Cytokinetics (CYTK) el 12 de febrero de 2026, para el tratamiento de pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática de la Clase II–III de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA). Esta autorización de comercialización final siguió a un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 11 de diciembre de 2025. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) también aprobó el fármaco el 19 de diciembre de 2025, para la mejora de la capacidad funcional y los síntomas, marcando la transición de Myqorzo desde las etapas de desarrollo a las comerciales en Estados Unidos y Europa.
Primer inhibidor alostérico reversible oral dirigido a la miosina cardíaca
Myqorzo es un inhibidor alostérico reversible oral que se une directamente al dominio motor de la miosina cardíaca. Reduce la contractilidad miocárdica y la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) al disminuir el estado generador de fuerza de la miosina, ofreciendo un enfoque dirigido a la enfermedad, distinto del manejo de los síntomas con betabloqueantes, verapamilo, diltiazem y disopiramida. Las dosis aprobadas (EU) son 5, 10, 15 y 20 mg. El monitoreo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es crítico para el éxito comercial debido al riesgo de disfunción sistólica e insuficiencia cardíaca.
Ensayo de Fase 3 SEQUOIA-HCM como base para la aprobación
La aprobación se basó en el ensayo de Fase 3 SEQUOIA-HCM (NCT05186818), que incluyó a 282 adultos. Tras 24 semanas, el consumo máximo de oxígeno (pVO2) aumentó en 1.76 mL/kg/min en el grupo de Myqorzo en comparación con 0.0 mL/kg/min en el grupo placebo, con una diferencia de medias al cuadrado mínimo de 1.74 mL/kg/min (95% CI 1.04–2.44, p=0.000002). La mejora objetiva de la capacidad de ejercicio mediante pruebas de esfuerzo cardiopulmonar es un factor favorable tanto para la aprobación regulatoria como para las negociaciones de reembolso. Sin embargo, la adopción en el mundo real dependerá de la disponibilidad de ecocardiografía y de la capacidad de prescripción de los centros especializados.
Competencia directa con Camzyos en el mercado europeo
El competidor directo es Camzyos (mavacamten), un inhibidor de la miosina cardíaca de Bristol Myers Squibb (BMY), que recibió aprobación FDA el 28 de abril de 2022, y aprobación EC el 26 de junio de 2023. Camzyos generó ventas globales de $1.068 mil millones en 2025, un aumento del 77% % desde los $620 millones en 2024, lo que demuestra una fuerte demanda de terapias dirigidas. El mercado global de tratamiento HCM se estimó en $1.4 mil millones en 2025, y la aprobación EU de Myqorzo transforma un mercado anteriormente exclusivo en un panorama competitivo, fomentando comparaciones de precios de medicamentos, reembolsos y conveniencia de monitoreo.
Cytokinetics (CYTK) ha ampliado el alcance comercial de Myqorzo de los EE. UU. a la Unión Europea, reduciendo la dependencia de un único mercado. La diferencia media de mínimos cuadrados de 1.74 mL/kg/min en pVO2 observada en el ensayo de Fase 3 SEQUOIA-HCM servirá como evidencia clínica clave para que los pagadores y especialistas evalúen el valor de Myqorzo en comparación con Camzyos. Camzyos reportó $1.068 mil millones en ventas de 2025, y el mercado global de tratamiento de HCM estaba valorado en $1.4 mil millones en 2025, lo que hace que los cambios tempranos en la cuota de mercado sean significativos para la valoración de CYTK. A corto plazo, el precio de los medicamentos y los sistemas de monitorización por ecocardiografía determinarán la velocidad de lanzamiento en los países. A medio y largo plazo, la expansión del uso de inhibidores de la miosina tras las terapias estándar, como los betabloqueantes, y la competencia de prescripción con Camzyos impulsarán el crecimiento del mercado.
Fuente: EMA (ema)