Un nuevo competidor rompe el monopolio de Teva en el mercado europeo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó oficialmente la comercialización de Arsenic trioxide medac, de la empresa alemana medac GmbH, el 17 de septiembre de 2020. Este fármaco es la primera versión genérica del Trisenox original de Teva (TEVA) en Europa. Se espera que la entrada de un producto competidor en el mercado europeo, anteriormente dominado por Trisenox, mejore el acceso de los pacientes al tratamiento y reduzca la carga financiera de los sistemas sanitarios en diversos países. Esta aprobación se alinea con la tendencia regulatoria de la Unión Europea (EU) de promover la introducción de genéricos para reducir los precios de los medicamentos en el campo del tratamiento del cáncer raro.

Equivalencia clínica demostrada y tratamiento estándar libre de quimioterapia

Este producto ha demostrado bioequivalencia con el fármaco original, demostrando indirectamente su eficacia clínica. El tratamiento de la leucemia promielocítica aguda (APL) ha establecido recientemente la terapia combinada sin quimioterapia de ácido todo-trans retinoico (ATRA) como el estándar. En el estudio histórico de Fase 3 (APL0406), la combinación de trióxido de arsénico y ATRA logró una tasa de supervivencia libre de eventos (EFS) a 5 años de 97.3%, la cual fue estadísticamente superior al grupo de combinación de quimioterapia convencional (80.0%). Basándose en estos robustos datos clínicos, medac tiene como objetivo proporcionar una alternativa fiable para pacientes nuevos y recurrentes en Europa.

Mecanismo molecular objetivo en el mercado de la leucemia promielocítica aguda

El principio activo, trióxido de arsénico, degrada selectivamente las proteínas cancerosas que causan APL. En más del 95% de los pacientes, la translocación cromosómica t(15;17) forma la proteína de fusión PML-RARα. Este fármaco se une directamente a la proteína PML, induciendo su degradación y promoviendo la diferenciación normal de los glóbulos blancos inmaduros. Este mecanismo dirigido tiene la ventaja de reducir significativamente los efectos secundarios, como la pérdida de cabello, que son comunes con la quimioterapia convencional. Esto proporciona una oportunidad de tratamiento crucial para pacientes de edad avanzada o aquellos que no pueden tolerar la quimioterapia convencional debido a enfermedades cardíacas u otras afecciones.

Competitividad de precios y desafíos en las negociaciones nacionales de precios

Este producto, lanzado en el mercado europeo, se espera que sea altamente competitivo en las licitaciones de medicamentos hospitalarios y en la inclusión en los listados de reembolso. Aunque ha recibido la aprobación EMA, debe completar las negociaciones de precios con las autoridades sanitarias de cada país antes de que pueda ser administrado a los pacientes. Medac planea ofrecer un precio inferior al del fármaco original para satisfacer la demanda de reducción de costes del gobierno. Dada la alta proporción de seguro médico público en Europa, la entrada de un genérico competidor puede ser un arma poderosa para sacudir la estructura del mercado de licitaciones.

Tamaño del mercado del cáncer sanguíneo poco frecuente y la mejora del valor de Medac [[BPES_TOKEN_008]]

La leucemia promielocítica aguda (APL) es un cáncer poco frecuente que representa aproximadamente el 10-15% de todos los casos de leucemia mieloide aguda (AML), pero requiere un tratamiento inmediato. Se estima que el mercado mundial de tratamiento de AML es de aproximadamente $3 mil millones (alrededor de 4 billones KRW) en 2026 y está creciendo a una tasa de más del 10% por año. La empresa privada, Medac, ha consolidado su cartera de oncología con esta aprobación y planea penetrar el mercado de monopolio de Teva a través de su red de distribución en hospitales de toda Europa. Se espera que esta aprobación mejore aún más el valor corporativo a largo plazo y la competitividad de Medac en el campo de las neoplasias hematológicas.