El representante Moran insta a BINSA y al reshoring en respuesta a la bio-licencia de 67% China
El punto de partida del desarrollo de fármacos controlado por China
El representante Daniel Moran, miembro de la Comisión de Tarea sobre China de la Cámara de Representantes de EE. UU., enfatizó que la amenaza de la biotecnología china no debe abordarse en los productos terminados, sino en los ingredientes farmacéuticos activos (APIs), la investigación y desarrollo (I+D) en etapas tempranas, los ensayos clínicos y la propiedad intelectual (IP). Las empresas chinas han estado suministrando candidatos a fármacos basados en un reclutamiento rápido de pacientes y bajos costes de desarrollo, lo que ha llevado a las empresas farmacéuticas estadounidenses a depender cada vez más del abastecimiento externo en lugar del descubrimiento interno. Si bien esto aumenta la productividad a corto plazo, conlleva el riesgo de consolidar una estructura en la que los candidatos a fármacos y las capacidades de fabricación se vuelvan dependientes de China.
Dos tercios del valor de las licencias corresponden a activos chinos
Según los datos de Evaluate, se espera que los candidatos a fármacos de origen chino representen más del 67% del valor total de los acuerdos de licencia globales para 2026, lo que supone un fuerte aumento desde alrededor del 50% en 2025 y menos del 5% en 2021. Los informes que citan datos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China también indican que, en la primera mitad de 2026, las empresas biotecnológicas chinas aseguraron 81 acuerdos de licencia en el extranjero por un valor de hasta USD 110B. Si bien estas cifras incluyen en gran medida los valores máximos de los hitos, señalan claramente la transición de China de ser un proveedor de servicios de I+D de bajo coste a un proveedor clave de pipelines para la gran industria farmacéutica mundial.
El cambio en el poder de negociación se refleja en los acuerdos reales
Merck & Co. (MRK) comprometió USD 588M por adelantado y hasta USD 2.7B en hitos de 2024 para el anticuerpo biespecífico de LaNova Medicines de Fase 1 PD-1·VEGF LM-299. AbbVie (ABBV) también ofreció USD 650M por adelantado, hasta USD 4.9B en hitos, y una regalía de dos dígitos vinculada a las ventas netas en 2026 para el candidato a anticuerpo biespecífico de RemeGen de Fase 1 PD-1·VEGF. Estos acuerdos reflejan el aumento de la valoración y el poder de negociación de los activos chinos, impulsado por la percepción de que los mecanismos de combinación de próxima generación podrían desafiar al pembrolizumab de Keytruda en el mercado PD-1.
BINSA Creación de barreras a los flujos de capital
La Ley de Seguridad Nacional de Inversiones Biotecnológicas (BINSA), presentada por el presidente John Moolenaar y la representante Debbie Dingell, incluiría las principales inversiones biotecnológicas chinas bajo la Ley de Seguridad Nacional de Inversiones Extranjeras Integrales (COINS Act) para su revisión de seguridad nacional. El comité ha solicitado datos a Pfizer (PFE), Merck & Co. (MRK), Eli Lilly (LLY) y AbbVie (ABBV) sobre sus ensayos clínicos con base en China y ha pedido al FDA que detenga el uso de datos de ensayos clínicos de China si estos no han sido sometidos a inspecciones in situ en los últimos 12 meses. De promulgarse, los requisitos de política de BINSA y FDA podrían aumentar simultáneamente los costos de debida diligencia, los costos de revalidación clínica en EE. UU. y los plazos de aprobación para los activos chinos.
EE. UU. Contrarrestando con Incentivos Fiscales y de Manufactura
Los 2025 Recortes de Impuestos para Familias Trabajadoras permiten 100% la deducción inmediata de los costos de I+D elegibles en EE. UU. y la deducción total permanente para equipos e inversiones en nuevas fábricas. Bristol Myers Squibb (BMY) está construyendo un USD 2.3B, complejo de manufactura multimodal de 600,000 pies cuadrados en Houston, creando alrededor de 500 empleos, como parte de su USD 40B plan de inversión en EE. UU. durante cinco años. Dada la dificultad de compensar las ventajas de velocidad y costo de China únicamente mediante regulaciones, la estrategia de EE. UU. se centra en una reconstrucción de la cadena de suministro a largo plazo que combina incentivos fiscales, investigación universitaria e infraestructura de manufactura.
A corto plazo, BINSA las revisiones y las inspecciones presenciales reforzadas de los ensayos clínicos chinos aumentarán el coste y el tiempo para cerrar acuerdos de los fármacos candidatos chinos, actuando como un factor de descuento para los activos chinos que se espera que representen más del 67% del valor de las licencias globales por 2026. Por el contrario, la instalación de Houston de Bristol Myers Squibb (BMY) USD 2.3B y la 100% deducción inmediata de los gastos de I+D en EE. UU. impulsarán la demanda local de talento CDMO, clínico y de desarrollo de procesos. Para investigadores y equipos de desarrollo de negocios, la reproducibilidad de los datos y la debida diligencia regulatoria—como el pago por adelantado de Merck & Co. (MRK)’s USD 588M inicial y hasta USD 2.7B en los hitos para el acuerdo de la fase 1 LM-299—se convertirán en criterios de evaluación clave. A medio y largo plazo, empresas como Pfizer (PFE), Merck & Co. (MRK), Eli Lilly (LLY) y AbbVie (ABBV) tendrán que reevaluar los rendimientos de la cartera basándose en el equilibrio entre el acceso a las pipelines chinas y el coste de restaurar las cadenas de suministro de EE. UU.