Inversión de 11.3 mil millones de dólares para abordar la escasez de capital

La Comisión Europea está preparada para proponer oficialmente el 'EU Biotech Act I' en diciembre 2025 para abordar el problema de la escasez de capital que enfrentan las empresas emergentes. De 2015 a junio 2025, la inversión total en salud y biotecnología en Europa VC alcanzó 25 mil millones de euros (aproximadamente 28.4 mil millones de dólares), lo cual es significativamente menor que los 219 mil millones de euros (aproximadamente 24.9 mil millones de dólares) en los Estados Unidos, una diferencia de casi nueve veces. Como resultado, empresas como BioNTech SE (BNTX) en Alemania optaron por cotizar en el Nasdaq para recaudar fondos durante el desarrollo de la vacuna Comirnaty COVID-19, lo que provocó una continua fuga de talentos de la región. La Unión Europea (EU) planea movilizar 10 mil millones de euros (aproximadamente 11.36 mil millones de dólares) en fondos públicos en colaboración con el Banco Europeo de Inversiones (EIB) para apoyar el crecimiento en etapas avanzadas y maximizar la atracción de capital privado.

Proceso de aprobación clínica simplificado para mejorar el acceso de los pacientes

Durante la última década, la cuota de Europa en los ensayos clínicos mundiales ha disminuido significativamente de 22% a 12%, mientras que China ha aumentado su cuota hasta 18%. El tiempo medio de aprobación clínica en Estados Unidos y China es de alrededor de 60 días, mientras que en Europa supera los 113 días, lo que retrasa el lanzamiento de nuevos medicamentos. Este proyecto de ley tiene como objetivo acortar significativamente el período inicial de aprobación clínica desde los actuales 75 días hasta 47 días, sobre la base de un sistema de confianza mutua entre los Estados miembros. Esto ayudará a garantizar que los nuevos medicamentos lleguen rápidamente a aproximadamente 36 millones de pacientes con enfermedades raras en Europa y será un factor clave para mejorar la competitividad de la investigación clínica a nivel mundial.

Introducción de entornos de ensayo regulatorios para derribar barreras normativas y eliminar silos

A diferencia de Estados Unidos, que cuenta con un sistema regulatorio unificado para productos farmacéuticos y dispositivos médicos, Europa posee leyes fragmentadas en diferentes áreas, lo que ha causado retrasos en la aprobación de nuevos fármacos innovadores. Las nuevas terapias dirigidas al FcRn, como Vyvgart (principio activo: efgartigimod alfa) desarrollado por argenx SE (ARGX), han tenido que pasar por procesos de aprobación regulatoria complejos. Para superar estas ineficiencias, el proyecto de ley introduce un entorno de ensayo regulatorio (regulatory sandbox) que mantiene los estrictos estándares de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) al tiempo que elimina las revisiones redundantes entre las diferentes agencias. Esto simplificará el proceso de aprobación para los fármacos combinados de próxima generación, reduciendo significativamente la incertidumbre regulatoria para los desarrolladores.

Fortalecimiento de las capacidades de biofabricación para la bioseguridad

Europa posee sólidas capacidades de investigación básica, pero carece de instalaciones de biofabricación en la etapa de comercialización, lo que genera un ciclo vicioso en el que las tecnologías innovadoras están dominadas por empresas extranjeras. Si las terapias innovadoras no pueden producirse directamente en Europa, esto acabará provocando una dependencia de las cadenas de suministro en China o los Estados Unidos, amenazando la seguridad sanitaria de los pacientes europeos. La segunda fase de este proyecto de ley se centra en ampliar las capacidades de producción de biotecnología industrial y de materias primas biológicas para aumentar la tasa de autosuficiencia de los productos farmacéuticos y construir una cadena de suministro independiente. Con una infraestructura de producción local establecida, la inversión en Europa puede extenderse a la etapa de fabricación, estableciendo un ecosistema industrial de alto valor añadido.