El medicamento HIV de Zentiva y el tratamiento para la hepatitis B, tenofovir disoproxil, recibe la aprobación de EMA en Europa
Entrada de Zentiva en el mercado europeo de tratamiento del HIV tras la aprobación de EMA
Zentiva, una empresa farmacéutica genérica líder en Europa, ha recibido la Autorización de Comercialización final de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 15 de septiembre de 2016, para su fármaco antiviral, Tenofovir Disoproxil Zentiva. Esta aprobación marca un hito regulatorio significativo, permitiendo la entrada en el mercado en consonancia con la expiración de la patente del fármaco de referencia original de Gilead Sciences, 'Viread'. Zentiva tiene como objetivo penetrar rápidamente en el mercado aprovechando su sólida red de cadena de suministro y sus capacidades de distribución en toda Europa. Este fármaco, perteneciente a la clase de Inhibidores de la Transcriptasa Inversa de Nucleótidos (NRTI), demuestra una excelente eficacia terapéutica al bloquear el proceso de replicación viral.
Bioequivalencia con el fármaco original 'Viread' y estabilidad de formulación mejorada
Tenofovir Disoproxil Zentiva ha demostrado claramente la bioequivalencia con el fármaco original, 'Viread', durante los ensayos clínicos, lo que le permitió proceder a la aprobación sin la necesidad de un ensayo clínico de Fase 3 a gran escala. Cabe destacar que este fármaco adopta la sal de tenofovir disoproxil fosfato en lugar de la sal de fumarato utilizada en el fármaco original para mejorar la estabilidad de la formulación. En cuanto a su perfil farmacológico, se ha demostrado que actúa tanto contra la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIV-1) como contra la Hepatitis B crónica, de forma similar al producto original. Mantiene una eficacia y seguridad comparables a los tratamientos existentes, al tiempo que proporciona a los pacientes opciones de tratamiento más amplias.
Reconfiguración del mercado global de tratamiento del HIV y Hepatitis B y competencia de precios
Se espera que esta aprobación de genéricos altere significativamente el mercado mundial de tratamiento del HIV, valorado en aproximadamente $36 mil millones, y el mercado de la Hepatitis B crónica, valorado en aproximadamente $2.5 mil millones. Con 'Viread', que mantenía un monopolio, enfrentándose ahora a la competencia de genéricos, las reducciones de precios son inevitables, lo que podría conducir a una disminución general de los costes de tratamiento. En consecuencia, se espera que Zentiva, como recién llegada, amplíe agresivamente su cuota de mercado aprovechando sus precios más bajos, lo que promoverá aún más la reestructuración del mercado. Se espera que los fabricantes originales existentes se centren más en el desarrollo de fármacos mejorados de próxima generación, como las combinaciones de dosis fijas (FDCs) o las formulaciones de acción prolongada, para contrarrestar esto.
Impacto positivo en la estabilidad financiera de la salud pública y desafíos en las negociaciones de precios específicas por país en Europa
Las autoridades sanitarias europeas están reforzando sus políticas para controlar los presupuestos sanitarios, y la aparición de genéricos asequibles es una señal muy positiva para garantizar la estabilidad financiera de la sanidad pública. Sin embargo, incluso tras obtener la aprobación de EMA, las ventas reales requieren pasar por los procedimientos de negociación de precios y de inclusión en los listados de reembolso de cada país europeo. Además, la tendencia de reevaluación de genéricos en los países europeos puede ser una variable que ralentice la velocidad de entrada inicial en el mercado, por lo que es necesaria una estrategia de localización estrecha. Para la defensa de la cuota de mercado a largo plazo, se requiere un suministro estable y un control de costes del Principio Activo (API).
Con la aprobación como genérico (etapa comercializada) del Tenofovir Disoproxil Phosphate de Zentiva por parte de la EMA europea, demostrando bioequivalencia, se rompe el monopolio de 'Viread' de Gilead Sciences. Esta aprobación conducirá a la entrada de genéricos de bajo costo en el mercado global de tratamiento del HIV (aproximadamente $36 mil millones) y en el mercado de la Hepatitis B crónica (aproximadamente $2.5 mil millones), lo que resultará en una disminución de los ingresos de Gilead y un aumento de las prescripciones a corto plazo. A medio y largo plazo, se espera que tenga un impacto positivo al aliviar la carga financiera en la salud pública de los países europeos y mejorar significativamente el acceso de los pacientes a los medicamentos. Desde la perspectiva de un investigador, servirá como una oportunidad para que los desarrolladores originales cambien rápidamente sus tendencias de I+D hacia combinaciones de dosis fijas de próxima generación (FDCs) o formulaciones de acción prolongada en respuesta a la entrada de genéricos de un solo agente. Los fabricantes de Principio Activo Farmacéutico (API) enfrentarán una mayor demanda de expansión de las instalaciones de producción de GMP y optimización de procesos para asegurar un lugar en la cadena de suministro de genéricos europea.