BMS y Pfizer reciben la aprobación de la FDA para Eliquis Sprinkle, un tratamiento pediátrico VTE
Una nueva formulación para pacientes pediátricos
La FDA ha aprobado Eliquis Sprinkle (apixabán), una formulación pediátrica del anticoagulante de Bristol Myers Squibb (BMS) y Pfizer, para el tratamiento del tromboembolismo venoso (VTE) y la reducción del riesgo de recurrencia en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. Esta aprobación marca un hito significativo, ya que Eliquis, que ya ocupa una posición de liderazgo en el mercado de tratamiento de VTE en adultos, amplía su alcance para incluir a pacientes pediátricos mediante la diversificación de su formulación.
Diversificación de la formulación y seguridad clínica
Eliquis Sprinkle es una formulación diseñada especialmente que permite abrir la cápsula y mezclarla con agua u otros líquidos, facilitando el proceso para los pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar pastillas. En un ensayo clínico (NCT02464969), Eliquis demostró una excelente seguridad y propiedades farmacocinéticas consistentes en pacientes pediátricos en comparación con el tratamiento estándar. También mostró una eficacia anticoagulante estable sin aumentar significativamente el riesgo de hemorragia mayor, una preocupación común en pacientes pediátricos, lo que condujo a la aprobación regulatoria.
Panorama competitivo en el mercado pediátrico de DOAC
Anteriormente, el mercado pediátrico de VTE estaba dominado por Xarelto (rivaroxabán) de Bayer y Johnson & Johnson, que recibió la aprobación pediátrica en 2021. Con la aprobación de Eliquis Sprinkle, ha comenzado una competencia plena en el mercado pediátrico de anticoagulantes orales de acción directa (DOAC). Se espera que la formulación granulada (sprinkle), que maximiza la comodidad, sea un fuerte diferenciador en el mercado de anticoagulantes pediátricos, donde un número significativo de pacientes se encuentra hospitalizado.
Éxito de la asociación y creación de valor
Esta aprobación es el resultado de una alianza global exitosa entre BMS y Pfizer, que aborda eficazmente las necesidades médicas no cubiertas en el área de nicho de las enfermedades pediátricas. Eliquis, un fármaco superventas con ventas anuales que superan los $14 mil millones, está extendiendo con éxito el ciclo de vida de su producto mediante la diversificación de la formulación en previsión de la expiración de la patente. Aunque el mercado de pacientes pediátricos es más pequeño que el mercado de adultos, se espera que asegurar este mercado de nicho de alto valor y fortalecer la cartera contribuyan positivamente al crecimiento de los ingresos de ambas compañías.
Esta aprobación será un punto de inflexión clave para romper el monopolio de Xarelto, que anticipó la indicación pediátrica en 2021, en el mercado de medicamentos blockbuster de $14.4 mil millones. La formulación en gránulos, que ha demostrado su seguridad a través de un ensayo clínico de Fase 3 (NCT02464969) para población pediátrica VTE, cubrirá una amplia gama de pacientes, desde recién nacidos hasta menores de 18 años que presentan limitaciones para tomar medicamentos. A corto plazo, se espera que aumente la prescripción mediante una rápida inclusión en las listas de medicamentos de instituciones médicas especializadas en pediatría y, a medio y largo plazo, servirá como estrategia para fortalecer las barreras de patentes de formulación en preparación para la expiración de las mismas. Asegurar el segmento pediátrico en el mercado global de tratamiento de VTE, que se espera crezca hasta los $7 mil millones para 2034, será una oportunidad para reafirmar el valor de la asociación entre BMS y Pfizer.
Fuente: openFDA (api_fda)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=NDA220073