La Comisión Europea aprueba la autorización de comercialización definitiva para Suliqua

La Comisión Europea (EC) ha aprobado la autorización de comercialización para Suliqua, la terapia combinada de Sanofi (SAN) para la diabetes tipo 2. Esta aprobación sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) bajo el EMA en noviembre 2016, y se finalizó el 11, 2017. Suliqua es una combinación de proporción fija de insulina glargina (100U), una insulina basal, y lixisenatida, un agonista del receptor de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), utilizado en el tratamiento de la diabetes. Con esta aprobación, Sanofi cuenta ahora con el marco regulatorio necesario para ofrecer una nueva opción de tratamiento a pacientes adultos con diabetes tipo 2 en la Unión Europea cuyo nivel de azúcar en sangre no está controlado adecuadamente con agentes antidiabéticos orales.

Eficacia superior demostrada basada en los datos clínicos de la Fase 3

La aprobación europea de Suliqua se basa en los resultados de los ensayos clínicos de Fase 3 LixiLan-O y LixiLan-L, que involucraron aproximadamente a 1,900 pacientes. En el ensayo LixiLan-L, que analizó a pacientes con diabetes tipo 2 cuyo nivel de azúcar en sangre no estaba controlado adecuadamente con terapia de insulina basal, el grupo de Suliqua mostró una reducción promedio de 1.1% en los niveles de HbA1c, demostrando un control de la glucemia superior en comparación con el grupo de insulina glargina sola (0.6% de reducción). En particular, el componente GLP-1 contrarrestó el efecto secundario común de la insulina basal, el aumento de peso, resultando en una pérdida de peso significativa de aproximadamente 1.4 kg en comparación con el grupo de control. Esta eficacia clínica sugiere que Suliqua tiene una alta utilidad clínica para pacientes de edad avanzada y pacientes con sobrepeso con diabetes que presentan un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares y metabólicas.

Cambios en el mercado de la insulina y su valor comercial

A medida que progresa la diabetes tipo 2, la terapia combinada se vuelve esencial, y un producto combinado que actúe sobre dos vías hormonales simultáneamente con una sola inyección mejora significativamente el cumplimiento del paciente. Al actuar simultáneamente sobre el receptor de insulina y el receptor GLP-1, Suliqua proporciona un mecanismo para controlar los niveles de azúcar en sangre tanto en ayunas como posprandiales. Esta aprobación, obtenida en un momento en que el mercado del tratamiento de la diabetes está pasando de inyectables de un solo ingrediente a inyectables combinados, será un activo clave para defender la cartera de enfermedades metabólicas de Sanofi. Con los obstáculos regulatorios superados y el lanzamiento comercial posible en toda Europa, se espera un crecimiento de los ingresos a largo plazo.

Estrategia en respuesta al panorama competitivo y a la intensificación de la competencia en el mercado

Sin embargo, Suliqua enfrenta el desafío de competir por la cuota de mercado con Xultophy de Novo Nordisk en el mercado europeo. Xultophy (una combinación de insulina degludec y liraglutida) ya ha ingresado al mercado europeo y, a partir de 2017, registró ventas de aproximadamente 729 millones de coronas danesas (aproximadamente $115 millones), demostrando su ventaja de primer movimiento. Se espera que Sanofi, como participante tardío, implemente una estrategia de ventas que aproveche su competitividad en precios y el reconocimiento de marca de su insulina basal de uso global, Lantus, para expandir su cuota de mercado. En particular, a medida que el paradigma clínico para el tratamiento de la diabetes se desplaza hacia la recomendación de agonistas GLP-1 como primera opción, demostrar el valor de una combinación de relación fija será clave para las ventas futuras.

Por qué es importante

La aprobación europea de Suliqua por parte de Sanofi es un hito que demuestra oficialmente la competitividad de la Fase clínica 3 (etapa de aprobación) de un inyectable de combinación de relación fija en etapa avanzada en el mercado global de tratamiento de la diabetes tipo 2, que cuenta con aproximadamente 462 millones de pacientes. A corto plazo, se espera que se dirija directamente al mercado europeo, que tiene ventas anuales de cientos de millones de dólares y está dominado actualmente por Xultophy de Novo Nordisk, destacando su eficacia en la reducción de la HbA1c en 1.1% y la supresión del aumento de peso. A medio y largo plazo, funcionará como un reemplazo clave para Lantus, la insulina basal superventas de Sanofi, cuya patente está expirando, y contribuirá a defender la división de enfermedades metabólicas de Sanofi. Sin embargo, a medida que las guías recomiendan cada vez más primero agonistas GLP-1 únicos, los estudios clínicos adicionales para demostrar la competitividad de la secuencia de tratamiento del producto combinado serán un factor de seguimiento clave para los inversores institucionales.