La tecnología de recombinación de proteínas llega al mercado

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado oficialmente Bimervax, la vacuna COVID-19 desarrollada por la compañía farmacéutica española HIPRA, para su uso como dosis de refuerzo en personas de 16 años o más. Esta vacuna utiliza una plataforma clásica basada en tecnología recombinante, introduciendo directamente proteínas antigénicas en el cuerpo para inducir una respuesta inmunitaria, en lugar del enfoque de ARNm. Específicamente, se dirige a una proteína dimérica que combina el dominio de unión al receptor (RBD) de las proteínas de espícula de las variantes Alpha y Beta de SARS-CoV-2. Esta aprobación posee una importancia clínica significativa, ya que diversifica la cadena de suministro de vacunas, la cual ha estado dominada en gran medida por las vacunas basadas en ARNm de Pfizer y Moderna, y proporciona una opción alternativa basada en la recombinación de proteínas.

Eficacia verificada mediante estudios de inmunopuente

El ensayo clínico de Fase 2b/3 (HIPRA-HH-2) para Bimervax, que sirvió como un ensayo de Fase 3, implicó una evaluación comparativa realizada en 765 adultos que habían recibido previamente una vacuna de ARNm. Para comparar la eficacia con las vacunas existentes, se utilizó un enfoque de inmunopuente para demostrar indirectamente la efectividad midiendo los niveles de formación de anticuerpos. Los resultados clínicos mostraron que, en comparación con una dosis de refuerzo de Comirnaty de Pfizer, los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original de Wuhan fueron menores. Sin embargo, se observaron títulos de anticuerpos neutralizantes significativamente más altos contra las variantes Beta y Omicron (BA.1). Además, demostró una capacidad neutralizante comparable contra la variante Delta, lo que prueba su amplia capacidad de protección contra diversas variantes.

Mayor eficiencia en el almacenamiento de la cadena de frío y ventajas logísticas

Bimervax, una vacuna tradicional de recombinación proteica, mejora significativamente su competitividad en el mercado en términos de conveniencia de distribución y almacenamiento. A diferencia de las vacunas de ARNm, que requieren almacenamiento a temperaturas ultra bajas de -70°C, Bimervax puede almacenarse y distribuirse durante períodos prolongados a una temperatura estándar de refrigeración de 2°C a 8°C. Esta característica mejora enormemente el acceso a la vacunación en países de ingresos bajos y medios y en zonas rurales con infraestructura limitada de cadena de frío ultrafría, abordando potencialmente las desigualdades en la atención sanitaria. En última instancia, reduce los costes de almacenamiento en los entornos sanitarios, amplía la vida útil y disminuye significativamente el desperdicio de vacunas.

Estrategia de comercialización centrada en los mercados de contratación pública

Bimervax está entrando en el mercado principalmente a través de canales de contratación pública, como la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA), en lugar de a través de farmacias comerciales generales. En 2022, firmó un contrato marco de contratación conjunta para el suministro de hasta 250 millones de dosis a 14 Estados miembros. Más recientemente, aseguró un contrato adicional por 4 millones de dosis de una vacuna dirigida a la última variante circulante, LP.8.1. El gobierno español ha invertido aproximadamente €31 millones (aproximadamente $34 millones) para la compra anticipada de 3.2 millones de dosis, demostrando su competitividad de precios a aproximadamente €9.69 por dosis. Se espera que esto conduzca a una mayor competencia con vacunas similares, como Nuvaxovid de Novavax.