aprobación de la FDA unánime del Comité Asesor y desafíos regulatorios

Moderna's (MRNA) vacuna contra la influenza basada en ARNm, mFluSiva (nombre de desarrollo mRNA-1010), recibió unánimemente 9-0 recomendación para su aprobación por parte la FDA'Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC). Tanto la aprobación estándar para adultos de 50-64 y la aprobación acelerada para aquellas personas de edad 65 y los más antiguos recibieron apoyo total. Notablemente, en febrero 2026, Vinay Prasad, la FDA'el jefe de la división de vacunas, emitió una carta de denegación de presentación, afirmando que el comparador no reflejaba 'el mejor estándar de atención'. Sin embargo, apenas una semana después, esta decisión fue revertida y la revisión fue aceptada, lo que marcó un desarrollo regulatorio inusual.

Fase 3 NEJM Datos clínicos publicados

El ensayo fundamental P304 inscribió 40,805 participantes (de 50 y más antiguos) a través de 11 países y alcanzó una eficacia relativa de la vacuna (rVE) de 26.6% (95% CI 16.7-35.4%) en comparación con la vacuna contra la influenza de dosis estándar existente, según lo publicado en el New England Journal of Medicine. Las rVE específicas de la cepa fueron 29.6% para A/H1N1, 22.2% para A/H3N2, y 29.1% para B/Victoria. En el 65-subgrupo de años de edad o más, la rVE fue 27.4%, demostrando una eficacia constante en todos los grupos de edad. En cuanto a la seguridad, se notificó dolor en el lugar de la inyección en 65.8% de casos (en comparación con 29.8% (en el grupo de control), pero la mayoría fueron leves a moderadas y transitorias. No se notificaron casos de miocarditis o pericarditis. Un total de 968 se registraron casos confirmados de influenza, superando el objetivo de 836.

Primer desafío de ARNm en un mercado oligopólico

Se espera que el mercado mundial de vacunas contra la influenza alcance aproximadamente $9.96 mil millones (USD) en 2026, con Sanofi (SNY) (Fluzone High-Dose y Flublok), CSL Seqirus (FLUAD y Flucelvax), y GSK (GSK) control sobre 60% de la cuota de mercado. mFluSiva es la primera vacuna contra la influenza estacional basada en ARNm, que busca diferenciarse por su rapidez de respuesta ante variantes y su flexibilidad de producción. Fluzone High-Dose de Sanofi ha demostrado una rVE de 24.2% en el 65-mercado de personas de un año de edad o más en comparación con la vacuna estándar, y la rVE de mFluSiva de 27.4% (65+) se encuentra dentro de un rango comparable. Moderna ya ha obtenido la aprobación en el EU por su COVID-vacuna combinada contra la influenza, mCombriax (para personas de 50 y más viejos), y tiene como objetivo captar una parte significativa del mercado europeo de vacunas respiratorias, el cual está valorado en $1.8 a $2 mil millones.

PDUFA Cronograma y desafíos restantes

la FDA's PDUFA la fecha de la acción prevista es el 5 de agosto de 2026, y la aprobación permitiría el suministro durante el 2026-2027 temporada de influenza. La aprobación acelerada para aquellas personas con edades 65 y más antiguos requiere un estudio confirmatorio que involucre hasta 800,000 participantes durante dos temporadas de influenza. Los desafíos restantes incluyen la falta de datos comparativos directos con vacunas de dosis alta (Fluzone HD y FLUAD), datos insuficientes sobre pacientes inmunocomprometidos y personas mayores frágiles, limitaciones de los datos de una sola temporada y la ausencia de datos sobre la coadministración con otras vacunas respiratorias.