La EMA anuncia la retirada de la autorización de comercialización del medicamento genérico oncológico Pemetrexed medac, de la empresa alemana medac
Retirada de la autorización de Pemetrexed medac por la Agencia Europea de Medicamentos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha reflejado recientemente en su base de datos oficial la retirada de la autorización de comercialización europea para 'Pemetrexed medac', un medicamento genérico para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, propiedad de la farmacéutica especializada en oncología alemana medac GmbH, con efecto a partir del 28 de agosto de 2026. Este cambio en el estatus regulatorio ocurre aproximadamente 11 años después de haber obtenido la aprobación final de la Comisión Europea (CE) el 26 de noviembre de 2015. La retirada se ha confirmado tras la devolución voluntaria de la autorización por decisión comercial del fabricante medac, sin que existan defectos de seguridad o problemas de eficacia en el fármaco.
Mecanismo del antimetabolito de folato y principales indicaciones clínicas
Pemetrexed es un agente quimioterapéutico del grupo de los antimetabolitos de folato que bloquea la vía metabólica del folato, esencial para la proliferación celular. Su mecanismo de acción inhibe la síntesis de ADN y ARN al inhibir simultáneamente la timidilato sintasa (TS), la dihidrofolato reductasa (DHFR) y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa (GARFT) dentro de las células tumorales. Basándose en este mecanismo de acción, se ha prescrito ampliamente para el tratamiento de primera línea (en combinación con cisplatino) del mesotelioma pleural maligno avanzado inoperable, así como para la quimioterapia de primera línea, el mantenimiento y la monoterapia de segunda línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico.
Estructura del mercado tras la expiración de las patentes originales y el exceso de oferta de genéricos
El fármaco original 'Alimta' de Eli Lilly and Company fue un medicamento blockbuster representativo que alcanzó ventas anuales máximas globales de 2.700 millones de dólares. Con la expiración secuencial de las patentes de sustancia y las patentes de uso combinado con vitaminas en Europa, la entrada masiva de laboratorios multinacionales de genéricos como Sandoz, Teva y Accord Healthcare provocó una severa erosión de precios (Price Erosion) de más del 80%. Se analiza que el motivo directo de esta retirada es la imposibilidad de mantener la rentabilidad en el mercado europeo debido a la proliferación de múltiples formulaciones genéricas competidoras y la caída de los precios, a pesar de que Medac entró al mercado con una formulación inyectable en polvo liofilizado (Powder for concentrate).
Reconfiguración del mercado centrada en el tratamiento estándar combinado de inmunoterapia y quimioterapia e impacto en la cadena de suministro
El mercado global del carcinoma pulmonar no microcítico está firmemente establecido con la terapia combinada KEYNOTE-189, que combina el inhibidor del punto de control inmunitario 'Keytruda' (pembrolizumab) de Merck & Co. con quimioterapia basada en platino, como tratamiento estándar primario. Aunque la demanda clínica del propio principio activo pemetrexed sigue siendo sólida como base de la quimioterapia, en el ámbito médico se observa un aumento rápido de la preferencia por las formulaciones líquidas listas para usar (Ready-to-Use Liquid) debido a su mayor comodidad en la preparación. Por lo tanto, la distribución de las formulaciones en polvo liofilizadas existentes en el mercado europeo está siendo absorbida naturalmente por genéricos alternativos y proveedores de formulaciones más recientes, por lo que no parece haber riesgo alguno de interrupción del tratamiento en el ámbito clínico ni de peligro para la seguridad de los pacientes.
Esta retirada de la autorización de comercialización es un caso representativo de la severa presión por la erosión de precios (Price Erosion) y la reducción de márgenes que enfrentan los productos genéricos maduros en el mercado global de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), que supera los 30.000 millones de dólares anuales. Tras alcanzar un pico de ventas de 2.700 millones de dólares con el fármaco original Alimta (Eli Lilly, LLY), la entrada de múltiples genéricos como Sandoz, Teva y Accord provocó una caída de precios superior al 80%, lo que llevó al retiro comercial de Medac. En un escenario donde la terapia triple combinada con inmunoterapias como Keytruda (MRK) se ha establecido como el estándar de tratamiento de primera línea (basado en la Fase 3 de KEYNOTE-189), la demanda clínica de la molécula de Pemetrexed permanece robusta, pero la prescripción hospitalaria se está reestructurando hacia formulaciones líquidas que ofrecen mayor facilidad de preparación. A corto plazo, se prevé que la cuota de mercado de Pemetrexed medac en Europa se transfiera rápidamente a los principales proveedores de genéricos alternativos, como Sandoz y Pfizer. A largo plazo, esto sugiere que para los desarrolladores de genéricos y biosimilares, el desarrollo de formulaciones diferenciadas de administración de fármacos (RTU/alta concentración) y la optimización de una cadena de suministro estable son condiciones esenciales de supervivencia, más allá de la simple obtención de autorizaciones para copias genéricas.
Fuente: EMA (ema)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pemetrexed-medac