2026 El fin de la patente: $200 mil millones en juego mientras Eliquis y Januvia enfrentan desafíos del párrafo IV
El abismo de las patentes de 2026 y el papel fundamental de los depósitos del párrafo IV
Los procesos de certificación de patentes y de petición de idoneidad la FDA son mecanismos regulatorios clave que determinan el momento de entrada al mercado de los medicamentos genéricos. A través de las presentaciones del Párrafo IV, los fabricantes de genéricos pueden impugnar la validez o la no infracción de las patentes originales, lo que les permite presentar ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) antes de la expiración de la patente. 2026 marca el inicio de un 'abismo de patentes' significativo, con medicamentos de gran éxito como Eliquis (apixaban, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), Januvia (sitagliptin, Merck), Entresto (sacubitril/valsartan, Novartis) y Rexulti (brexpiprazole, Otsuka/Lundbeck) enfrentando la expiración de sus patentes. Desde 2026 hasta 2030, más de $200 mil millones en ingresos globales estarán expuestos a la competencia de genéricos y biosimilares.
Eliquis: Disminución proyectada de los ingresos de 98.6% de $14.4 mil millones
Eliquis (apixaban, un inhibidor del Factor Xa), comercializado conjuntamente por Bristol-Myers Squibb (BMY) y Pfizer (PFE), generó ingresos globales de $14.4 mil millones en 2025. La patente europea vence en mayo 2026, y la patente clave en EE. UU. (US 7,338,953) vence en el 21 de noviembre de 2026. Según la lista de presentaciones del Párrafo la FDA IV, se han presentado 25 ANDAs para tabletas de apixaban 2.5mg/5mg, y Accord Healthcare ya ha recibido la aprobación genérica la FDA en julio 2020. Se proyecta que los ingresos de Eliquis disminuyan drásticamente a $205 millones para 2031, lo que representa una disminución del 98.6%. BMS ha adoptado una estrategia para cubrir la brecha en la cartera mediante las adquisiciones de Karuna Therapeutics ($14 mil millones) y RayzeBio ($4.1 mil millones).
Januvia y Janumet: lanzamiento genérico simultáneo confirmado por las compañías de 25
Los fármacos para la diabetes de Merck (MRK), Januvia (sitagliptina, un inhibidor de DPP-4, con $2.255 mil millones en ventas en 2023) y Janumet (sitagliptina/metformina, con $1.433 mil millones en ventas), tendrán un lanzamiento simultáneo por parte de 25 compañías genéricas, incluyendo Teva (TEVA) y Viatris (VTRS), en mayo y julio de 2026, tras un acuerdo de patentes 2020. La experiencia previa muestra que los precios de los medicamentos suelen caer más de un 80% cuando cuatro o más compañías genéricas entran en el mercado. Lyrica (pregabalina) experimentó una caída de precio del 98%, pasando de $7 a $0.13.
Refuerzo de las regulaciones de FTC y la FDA y cambios en la estructura del mercado de genéricos
la FDA requerirá que las empresas de marcas demuestren la validez de las patentes enumeradas en el Orange Book a partir de 2026, lo que se espera que reduzca la estrategia de 'maraña de patentes' en un 30-40%. El FTC impugnó patentes del Orange Book de 200 relacionadas con medicamentos 17 el 17, 2025, y la FDA lanzó un programa piloto para la revisión acelerada de genéricos fabricados nacionalmente en octubre de 2025. Se espera que el mercado de genéricos de EE. UU. alcance los $131.2 mil millones en 2026, con Teva Pharmaceutical (TEVA), Sandoz (SDZ), Viatris (VTRS), Sun Pharmaceutical y Dr. Reddy's (RDY) liderando el mercado.
Peticiones de Idoneidad y los Beneficiarios del Sector Genérico
Una petición de adecuación es una vía regulatoria que permite a las empresas de medicamentos genéricos lanzar versiones genéricas con formulaciones, dosis o vías de administración diferentes a las del fármaco original a través de un ANDA. La tasa de éxito de los litigios del Párrafo IV para las empresas de genéricos ha aumentado a 58% desde 2020 (en comparación con 41% entre 2003 y 2019), y el primer solicitante de la ANDA recibe 180 días de exclusividad comercial. Esto proporciona una ventaja de primer movimiento para las grandes empresas de genéricos y, combinado con la expiración de patentes adicionales de gran éxito como Calquence (acalabrutinib, AstraZeneca, $0.8 mil millones en ventas), Orkambi (lumacaftor/ivacaftor, Vertex, $1.0 mil millones) y Sprycel (dasatinib, BMS), se espera que actúe como un catalizador de crecimiento estructural para el sector de los genéricos.
Desde 2026 hasta 2030, se expondrán a la competencia de genéricos más de $200 mil millones en ingresos globales por productos superventas, con la proyección de que solo Eliquis disminuya de $14.4 mil millones a $205 millones, lo que representa una reducción del 98.6%. Januvia/Janumet ($3.7 mil millones) tiene confirmado un lanzamiento simultáneo de genéricos por parte de 25 empresas. BMS (BMY) ha realizado adquisiciones de Karuna y RayzeBio, por un total de $18.1 mil millones, para compensar la caída de los ingresos de Eliquis, pero los analistas señalan una brecha de crecimiento de $38 mil millones, la mayor entre sus pares. Desde la perspectiva del sector de genéricos, Teva (TEVA), Viatris (VTRS) y Sandoz (SDZ) pueden maximizar su ventaja de primer movimiento en el mercado estadounidense de $131.2 mil millones, basándose en una exclusividad de comercialización de 180 días y en una tasa de éxito del 58% (la más alta registrada). El desafío que representa para FTC la impugnación de las patentes del Orange Book por parte de 200, junto con el requisito la FDA de demostrar la validez de las patentes, están reduciendo estructuralmente las barreras de entrada. La IRA (Inflation Reduction Act) estipula que el precio justo máximo para Eliquis bajo Medicare será de $231 por un suministro de 30 días a partir de enero de 2026, lo que presiona aún más la rentabilidad de la marca.
Fuente: FDA Drug Approvals (rss)