Sandoz recibe la autorización de comercialización definitiva de EMA para Wyost, su biosimilar de denosumab
Entrada oficial de Wyost en el mercado europeo
Sandoz (SDZ), especialista global suizo en biosimilares, ha recibido la autorización de comercialización definitiva de la Comisión Europea (EC) para Wyost, su biosimilar de denosumab. Esta aprobación sigue a la de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de Wyost como biosimilar intercambiable en marzo 2024, lo que constituye un logro significativo. Supone el inicio de la comercialización en Europa, uno de los mercados más importantes del mundo. La decisión de la autoridad reguladora confirma que Wyost demuestra una eficacia y seguridad comparables en todas las indicaciones frente al producto de referencia, incluida la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (SREs) en pacientes con metástasis óseas procedentes de tumores sólidos. En consecuencia, Sandoz dispondrá de una herramienta potente para sustituir al fármaco de origen en los ámbitos de la oncología y la cirugía en toda Europa.
Panorama competitivo con el fármaco originador, Xgeva
El producto de referencia para Wyost es Xgeva, un fármaco superventas de Amgen (AMGN). Xgeva es un anticuerpo monoclonal que se dirige a RANKL (Ligando del Receptor Activador del Factor Nuclear kappa B), una proteína que promueve la activación de los osteoclastos, inhibiendo así la resorción ósea. En pacientes con tumores sólidos con metástasis óseas, Xgeva ha sido un estándar de atención para prevenir complicaciones esqueléticas graves, como fracturas y compresión de la médula espinal. Con el lanzamiento de Wyost, se espera que Sandoz reduzca significativamente la carga financiera de los pacientes al ofrecer una alternativa más asequible al fármaco originador, mejorando así el acceso al tratamiento en el mercado europeo.
Bioequivalencia demostrada mediante datos clínicos de Fase 3
La base científica para esta aprobación son los resultados del ensayo clínico ROSALIA (NCT03974100), un estudio integrado de Fase 1/3 multinacional y a gran escala. En el ensayo clínico de 52 semanas, el grupo Wyost mostró un cambio medio desde el valor basal en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (BMD) de 4.89%, mientras que el grupo de denosumab de referencia mostró 4.55%. La diferencia en la eficacia entre los dos grupos fue 0.34% (intervalo de confianza del 95%: -0.40, 1.09), lo cual cumplió plenamente con el margen de equivalencia estadística predefinido. No se observaron diferencias clínicamente significativas en los perfiles de farmacocinética (PK), farmacodinamia (PD), inmunogenicidad o seguridad, proporcionando una sólida evidencia clínica de intercambiabilidad.
Reformulando el mercado de denosumab de $4 mil millones
Se estima que el mercado global de denosumab es de aproximadamente $3.67 mil millones en 2025 y se proyecta que superará los $4.06 mil millones en 2026. Amgen, el originador, ha experimentado una erosión significativa del mercado debido a la expiración de patentes y la competencia de biosimilares, con las ventas combinadas de Prolia y Xgeva disminuyendo un 32% interanual a $1.1 mil millones en el primer trimestre de 2026. Se espera que Sandoz, con su red de distribución establecida en el mercado farmacéutico global, gane rápidamente cuota de mercado con el lanzamiento temprano de Wyost en el mercado. La introducción de un biosimilar asequible se alinea perfectamente con los objetivos de política de los gobiernos europeos para mejorar la sostenibilidad de los presupuestos nacionales de salud, y se espera un crecimiento rápido.
Desafíos en las negociaciones de precios y reembolso en Europa
Tras la autorización de comercialización, el éxito comercial de Wyost dependerá de la finalización oportuna de las negociaciones de precios con cada país europeo y de los procedimientos de reembolso por parte de las autoridades sanitarias. El mercado europeo cuenta con diversos sistemas de reembolso sanitario y políticas de preferencia de biosimilares, lo que hace que sea esencial una estrategia de entrada al mercado personalizada para cada país clave. Además, Sandoz debe gestionar estratégicamente los riesgos legales asociados con las disputas de patentes que Amgen podría iniciar para defender su cartera de patentes y coordinar el cronograma de lanzamiento. Si Sandoz supera estos obstáculos iniciales en la entrada al mercado, se espera que diversifique su cartera de biosimilares oncológicos y fortalezca su flujo de ingresos a largo plazo.
La aprobación EMA de Wyost de Sandoz demuestra la bioequivalencia con Xgeva de Amgen en el ensayo de Fase 3 ROSALIA, con una diferencia de 0.34% (95% CI: -0.40, 1.09) en el cambio de la densidad mineral ósea de la columna lumbar en la semana 52. Esta aprobación reconfigurará fundamentalmente el panorama competitivo del mercado global de denosumab, valorado en aproximadamente $3.67 mil millones anuales, y servirá como catalizador para desestabilizar el dominio de mercado del producto originador a corto plazo. Amgen, el originador, ha experimentado una fuerte disminución en las ventas combinadas de Prolia y Xgeva, cayendo un 32% interanual a $1.1 mil millones en el primer trimestre de 2026, debido a la expiración de patentes y la competencia de biosimilares. A largo plazo, se espera que Wyost se beneficie de los objetivos de política de los países europeos para reducir los costes nacionales de atención sanitaria, contribuyendo a la diversificación de la cartera de oncología de Sandoz y al establecimiento de un flujo de ingresos sólido a largo plazo. Además, al entrar en el mercado antes que las carteras de biosimilares de denosumab de otros competidores, se espera que Sandoz logre una sólida posición comercial.
Fuente: EMA (ema)