Diseño y progreso del estudio

El estudio NCT04541030, patrocinado por el National Cancer Institute (NCI), es un estudio observacional prospectivo que combina el Genomic Prostate Score (GPS) y la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para identificar pacientes aptos para terapia localizada. El objetivo de inscripción es de 241 participantes, y el estudio se está llevando a realizar en la University of Alabama at Birmingham y el NCI Clinical Center. A fecha de la actualización del 24 de abril, 2026, el estado es activo pero no está reclutando, con una fecha de finalización prevista para el 1 de julio, 2027. Dado que no es un ensayo clínico intervencionista que implique la administración de fármacos, no está clasificado bajo la Fase 1, 2 o 3. El criterio de valoración principal es la capacidad de GPS y MRI para identificar enfermedad de alto riesgo oculta antes de la cirugía.

Papel clínico de GPS

La prueba comercial Oncotype DX Genomic Prostate Score de MDxHealth SA (MDXH) es un ensayo de 17 genes que cuantifica RNA a partir de tejido de biopsia de próstata. Analiza 12 genes relacionados con el cáncer asociados con la organización celular, la respuesta estromal, la señalización de andrógenos y la proliferación, junto con 5 genes de referencia, para calificar el riesgo de patología adversa y progresión en el cáncer de próstata localizado. Esta es una prueba pronóstica que evalúa la expresión multigénica en tumores, no un diagnóstico complementario dirigido a fármacos específicos o dianas moleculares únicas. Ya es una prueba desarrollada en el laboratorio clínico (LDT) disponible para la venta. No ha recibido FDA preaprobación ni ha pasado por un proceso de comité asesor (AdComm) y, en los EE. UU., se ofrece bajo pruebas basadas en CLIA y el marco de discreción de cumplimiento de la FDA LDT.

Implicaciones clínicas y competitivas

La terapia localizada trata solo el área del tumor en lugar de toda la próstata, reduciendo la carga de incontinencia y disfunción sexual. Sin embargo, omitir lesiones de alto grado fuera de MRI puede aumentar el riesgo de recurrencia. Por lo tanto, será crítico determinar si GPS proporciona un valor predictivo adicional más allá de la rmPRA y las variables clínico-patológicas. Las pruebas competidoras incluyen el Decipher Prostate Genomic Classifier de Veracyte (VCYT) y Prolaris de Myriad Genetics (MYGN). Las herramientas estándar para la toma de decisiones incluyen PSA, el grupo de grado de Gleason, la estadificación, la biopsia dirigida por MRI y la vigilancia activa. ASCO recomienda el uso selectivo de estas pruebas moleculares cuando los resultados puedan cambiar las decisiones de tratamiento, por lo que este estudio tiene como objetivo reforzar la evidencia de utilidad clínica necesaria para una adopción más amplia.

Mercado y estructura de la transacción

Se proyecta que el mercado mundial de diagnóstico de cáncer de próstata crezca de $860 millones en 2023 a $1.316 mil millones para 2030, con una tasa de crecimiento anual estimada de 6.4%. MDxHealth adquirió el negocio GPS de Genomic Health, una subsidiaria de Exact Sciences Corporation (EXAS), el 2 de agosto de 2022, para construir su cartera de diagnóstico de precisión en urología junto con Confirm mdx y Select mdx. El pago inicial fue de $25 millones en efectivo y $50 millones en ADS de MDxHealth, con un pago por hito condicional de hasta $70 millones vinculado a las ventas. Tras una revisión del contrato 2023, el límite del pago por hito se incrementó a $82.5 millones, y el pago inicial se retrasó hasta 2027, lo que hace que el valor nominal máximo actual de la transacción sea de $112.5 millones.