Amsterdam UMC lanza ensayo clínico de OMEC-5 para optimizar el momento del tratamiento local en el cáncer metastásico de esófago y estómago
Antecedentes y necesidad del estudio
Aproximadamente 25% de los pacientes con adenocarcinoma esofágico y gástrico avanzado presentan enfermedad oligometastásica, en la cual las células cancerosas se han propagado a un número limitado de sitios. Estudios previos han sugerido que la combinación de terapia sistémica con tratamiento local, como cirugía o radiación, puede mejorar la supervivencia en estos pacientes. Sin embargo, no se ha establecido un estándar médico para determinar la duración óptima de la terapia sistémica. Debido a la falta de ensayos controlados aleatorizados, los médicos han tenido que confiar en su propia experiencia para tomar estas decisiones.
Diseño del ensayo clínico OMEC-5
Para abordar esto, el consorcio OMEC, que incluye más de 50 centros especializados en Europa, y Amsterdam UMC han diseñado conjuntamente un ensayo clínico multinacional de Fase 2 y 3 llamado 'OMEC-5' (NCT07000253). Se inscribirá a un total de 414 pacientes, quienes recibirán quimioterapia sistémica estándar combinada con inhibidores de puntos de control inmunitario, como nivolumab o pembrolizumab, y terapia dirigida a HER2, como trastuzumab. El ensayo evaluará el momento óptimo para el tratamiento local. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento local inmediato (cirugía o radiación) después de 4 meses de terapia sistémica, o para continuar la terapia sistémica durante 4 meses adicionales antes de recibir el tratamiento local.
Valor de mercado y necesidades no cubiertas
El mercado global para los tratamientos de cáncer esofágico y gástrico se estima actualmente en aproximadamente $20 mil millones (aproximadamente 26 billones de wones coreanos) y se está expandiendo rápidamente debido al envejecimiento de la población y al creciente número de nuevos pacientes. En particular, la estandarización de inhibidores de puntos de control inmunitario de gran éxito, como Opdivo y Keytruda, como tratamientos de primera línea ha provocado un aumento significativo en los costes de los tratamientos. Por lo tanto, la investigación que optimice la secuencia de tratamiento para reducir el sobretratamiento es de gran importancia económica. Este ensayo clínico tiene como objetivo acortar racionalmente la duración de la administración de fármacos costosos, maximizando al mismo tiempo la supervivencia del paciente, lo que se espera que tenga un impacto positivo en la reducción de los costes de los seguros y la carga financiera de los pacientes.
Significación clínica y perspectivas futuras
Si este estudio demuestra que acortar la duración de la terapia sistémica y proporcionar un tratamiento local inmediato da como resultado tasas de supervivencia equivalentes o superiores, es probable que las guías globales para el cáncer esofágico y gástrico sean revisadas. Los pacientes podrán evitar los efectos secundarios y la reducción de la calidad de vida asociados con la administración a largo plazo de inhibidores de puntos de control inmunitario y terapias dirigidas, y los médicos tendrán acceso a un protocolo de tratamiento estándar más claro y basado en datos. Esto, en última instancia, acelerará la realización de la medicina de precisión personalizada y servirá como catalizador para el crecimiento de las industrias de biomarcadores y análisis de datos.
El ensayo clínico de Fase 2/3 OMEC-5 para pacientes con cáncer esofágico y gástrico representa un hito significativo en el mercado global de tratamientos para el cáncer gástrico y esofágico, valorado en aproximadamente $20 mil millones, con el objetivo de maximizar la eficacia del tratamiento y reducir los costes de los fármacos. A corto plazo, puede demostrar inmediatamente efectos de ahorro de costes al verificar la posibilidad de acortar el periodo de administración de la quimioterapia estándar y de los costosos inhibidores de puntos de control inmunitario, como el nivolumab y el pembrolizumab. A medio y largo plazo, allanará el camino para la estandarización del momento de los tratamientos locales mínimamente invasivos, como la cirugía de resección tumoral y la radioterapia, pasando así de un enfoque de tratamiento empírico existente a un tratamiento de precisión basado en datos. Esto no solo cambiará los estándares para el diseño de ensayos clínicos, sino que también aumentará el atractivo de la inversión en los mercados relacionados con biomarcadores personalizados y creará un efecto dominó al generar demanda de personal especializado en el campo del análisis de datos médicos.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)