Cumplimiento regulatorio mejorado mediante la modernización de las instalaciones de Valladolid

Global CDMO Curia ha completado una inversión de $4 millones en sus instalaciones de producción estéril de API en su sitio de Valladolid, España. Esta inversión se centra en la remodelación de dos salas asépticas para cumplir con los requisitos del Anexo 1 de la Unión Europea GMP. Específicamente, la empresa ha pasado a un sistema de fabricación totalmente cerrado e introducido aisladores de última generación para garantizar la estabilidad de los esteroides y las hormonas, que son altamente susceptibles a la contaminación. Esta decisión estratégica tiene como objetivo eliminar las brechas técnicas y los riesgos de comercialización derivados de procesos de fabricación fragmentados.

Expansión del mercado de esteroides impulsada por el envejecimiento de la población y el aumento de las enfermedades crónicas

El mercado de los esteroides y la terapia de reemplazo hormonal (HRT) está experimentando un fuerte crecimiento debido al acelerado envejecimiento de la población y al creciente número de pacientes con enfermedades autoinmunes. Se espera que el mercado global de HRT alcance aproximadamente $39.64 mil millones para 2025, y se proyecta que el mercado de la materia prima clave de hormonas esteroideas API crezca hasta aproximadamente $6.06 mil millones para 2034. Para captar este mercado, las empresas deben superar las altas barreras técnicas de fabricación. La mayoría de las materias primas de esteroides son susceptibles al calor y a la radiación, lo que imposibilita la esterilización final. Por lo tanto, contar con sólidas capacidades de procesamiento aséptico es un factor clave al seleccionar un socio CDMO.

Construcción de una asociación integral que abarca desde las etapas clínicas hasta las comerciales

Desde la perspectiva de las empresas biotecnológicas en la etapa de desarrollo clínico, las capacidades flexibles de producción por lotes y la gestión del ciclo de vida de Curia son alternativas atractivas. Al trabajar con un único socio desde la etapa preclínica hasta los ensayos clínicos de Fase 1-3 y la producción comercial global, las empresas pueden reducir los costos de desarrollo y acelerar el tiempo de llegada al mercado. Curia ha demostrado su experiencia al estabilizar rápidamente el proceso de fabricación de un producto esteroide existente para una compañía farmacéutica multinacional que enfrentaba interrupciones en la cadena de suministro debido a la disminución del rendimiento, y al apoyar a la empresa en la obtención de la aprobación regulatoria. Este historial demuestra una excelente confiabilidad en el mercado de materias primas farmacéuticas de alto valor, donde garantizar la continuidad del proceso es esencial.

Mayor estabilidad financiera y competitividad a través del acuerdo de recapitalización de Apollo

Desde una perspectiva financiera, Curia ha llevado a cabo una importante reestructuración de su estructura financiera al concluir una transacción de recapitalización liderada por Apollo Global Management en julio 2026. En esta transacción, Apollo Fund adquirió una participación mayoritaria y se convirtió en el mayor accionista, reduciendo significativamente la carga de deuda de la empresa tras la refinanciación de la deuda de primer grado por $1.3 mil millones en marzo 2025. Con un flujo estable de capital, la empresa puede continuar invirtiendo en la modernización de sus instalaciones y demostrar estabilidad de suministro a largo plazo al competir contra competidores como Lonza y Siegfried.