FDA suspende temporalmente la divulgación en tiempo real de CRLs para nuevos medicamentos, incluidos los de AbbVie, tras una petición ciudadana
Antecedentes de la decisión de la agencia reguladora de detener la divulgación de información
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha suspendido temporalmente su política de divulgación pública de las Cartas de Respuesta Completa (CRLs), las cuales detallan los motivos del rechazo de nuevas solicitudes de medicamentos. Esta decisión surge tras una petición ciudadana presentada en abril por una empresa farmacéutica anónima a través del bufete de abogados Covington & Burling. Anteriormente, la agencia reguladora venía siguiendo una política de 'transparencia radical' para mejorar la transparencia regulatoria y cumplir con el derecho a saber de los grupos de pacientes e investigadores. Sin embargo, crecieron las preocupaciones respecto a la divulgación no autorizada de información corporativa confidencial, lo que llevó a la agencia a detener la política y reevaluar las medidas de mejora.
Asimetría de información y riesgos de fabricación en la industria farmacéutica
Antes de este cambio de política, la última CRL puesta a disposición fue el 22 de abril, relativa a la trenibotulinumtoxinE de AbbVie (ABBV), un candidato a toxina botulínica para la reducción de arrugas. Posteriormente, el 26 de junio, la CRL de Swedish Orphan Biovitrum (Sobi, SOBIV) para NASP, un candidato para el tratamiento de la gota, no fue divulgada debido a problemas de Química, Fabricación y Controles (CMC). El ocultamiento de CRLs aumenta la asimetría de información dentro de la industria, elevando el riesgo de repetir errores clínicos o de fabricación similares. Esto puede derivar en un aumento de los costes para desarrollar líneas de productos competidoras y retrasos en el desarrollo de nuevos fármacos.
Prevención de filtraciones de información confidencial y mitigación de riesgos de litigios corporativos
Las empresas farmacéuticas se han opuesto firmemente a la exposición de sus tecnologías de fabricación patentadas o de posibles debilidades en los diseños de ensayos clínicos ante sus competidores. Anteriormente, la publicación pública inesperada de la CRL de Capricor Therapeutics (CAPR) para deramiocel, un tratamiento para la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), provocó desafíos legales y réplicas corporativas. Lykos Therapeutics y Stealth BioTherapeutics también informaron que la información confidencial no fue redactada adecuadamente durante el proceso de divulgación de CRL, lo que resultó en filtraciones de información. Se espera que esta suspensión impacte positivamente en la prevención de tales disputas legales y en la protección del valor de los activos intangibles corporativos.
Formalización de la política y el futuro de las directrices regulatorias
La agencia reguladora está trabajando actualmente en una Regla Propuesta para formalizar la autoridad de divulgar CRLs y romper con la práctica de larga data de considerar 'las propias solicitudes de comercialización como confidenciales'. Esta política de transparencia mejorada, encabezada por el ex Comisionado FDA Marty Makary, ha ganado un impulso significativo, llegando incluso a generar llamados para enmiendas legislativas a nivel del Congreso. Aunque actualmente se encuentra suspendida bajo el liderazgo del Comisionado Interino Kyle Diamantas, se espera que se finalice una Directriz más refinada tras la conclusión de las enmiendas regulatorias. Los inversores deben prestar atención al equilibrio que la agencia logre entre la protección de los secretos comerciales y la garantía de la transparencia pública.
La suspensión temporal por parte de la FDA de la divulgación en tiempo real de CRL es un factor a corto plazo que retrasa el análisis de las causas de los fallos de fabricación para las empresas que enfrentan rechazos, aumentando los costes de adquisición de información. Por ejemplo, el NASP de Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), que enfrentó un retraso en la aprobación debido a deficiencias en CMC en competencia con Krystexxa de Amgen (Amgen), un fármaco con ventas anuales de $1 mil millones, ha creado indirectamente incertidumbre en el diseño de las carteras de Fase 3 en la misma industria debido a la falta de divulgación de detalles específicos en el CRL. A medio y largo plazo, esto puede aumentar el riesgo de asimetría de información al evaluar las carteras globales de I+D de nuevos fármacos, lo que podría ejercer una presión a la baja sobre el sentimiento de inversión en el sector bio. Por lo tanto, las partes interesadas de la industria y los inversores institucionales deben reevaluar el equilibrio entre la transparencia y la protección de la tecnología basándose en el resultado de la petición ciudadana no pública y las disposiciones finalizadas de la Regla Propuesta.