Celltrion retira voluntariamente la autorización de comercialización del biosimilar de ustekinumab, Qoyvolma, en Europa.
Simplificación de los esfuerzos de marketing mediante la gestión redundante de autorizaciones de comercialización
La filial húngara de Celltrion ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la retirada de la autorización de comercialización de Qoyvolma, su producto biosimilar de ustekinumab, un inhibidor de la interleucina-12/23 (IL-12/23). Se trata de una decisión comercial para consolidar su gama de productos eliminando la superposición con su biosimilar existente, Steqeyma, y no está relacionada con ninguna preocupación de seguridad o eficacia. Celltrion recibió la aprobación de la Comisión Europea (EC) el 2 de junio de 2025, pero ha decidido finalizar la retirada el 12 de junio de 2026, para simplificar la distribución y centrar los recursos de marketing.
Enfocarse en el mercado europeo con una única marca Steqeyma
Esta acción refleja una decisión comercial para reducir los costes de gestión de productos y las tasas administrativas en el mercado europeo y maximizar el poder de una sola marca. Qoyvolma era un producto de solicitud duplicada aprobado para la elusión de patentes y la estrategia de distribución, y no se ha lanzado en Europa. Celltrion planea evitar la confusión causada por la operación de múltiples marcas y concentrar todos sus recursos en Steqeyma para acelerar la penetración en el mercado.
Feroz competencia con el fármaco original, Stelara
Stelara, el fármaco original desarrollado por Janssen, registró ventas globales de aproximadamente $10.36 mil millones en 2024, pero se espera que esta cifra baje a aproximadamente $6.08 mil millones en 2025 debido a la expiración de la patente y la entrada de biosimilares. Steqeyma está reforzando sus esfuerzos para dirigirse al mercado europeo para todas las indicaciones de Stelara, incluyendo la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Celltrion está aprovechando su competitividad de precios y la fiabilidad de su prescripción para capitalizar rápidamente el vacío de mercado creado por la expiración de la patente del fármaco original.
Intensificación de la competencia en el mercado europeo de ustekinumab
Actualmente, el mercado europeo de ustekinumab es altamente competitivo, con la entrada de biosimilares de compañías farmacéuticas globales. Uzpruvo, de Alvotech y Stada, fue el primero en recibir la aprobación, y otros productos competitivos como Pyzchiva, de Samsung Bioepis, y Otulfi, de Formycon, también están compitiendo. En este contexto, la consolidación de la marca de Celltrion es una decisión estratégica para evitar la dispersión de los recursos de marketing y aumentar rápidamente la cuota de mercado de Steqeyma.
Reducción de los costes sanitarios y mejora del acceso de los pacientes
El mercado europeo de biosimilares se basa en licitaciones, por lo que demostrar la estabilidad del suministro a través de una única marca es muy importante. Operar con una sola marca, en lugar de múltiples marcas, simplifica la cadena de suministro y ayuda a responder con flexibilidad a la presión para reducir los precios de los medicamentos. Como resultado, se espera que Celltrion elimine el desperdicio de recursos, mejore su competitividad de costes y continúe expandiendo su presencia en Europa.
Esta retirada voluntaria de la autorización de comercialización es una medida de consolidación de marca que se produjo durante la fase de aprobación y lanzamiento del biosimilar de ustekinumab en Europa, y no está relacionada con problemas de seguridad, por lo que no tendrá un impacto negativo en el valor de la empresa. En un panorama competitivo donde Steqeyma compite con competidores líderes como Uzpruvo y Pyzchiva para ganar cuota de mercado en el mercado de Stelara, que tiene unas ventas globales de aproximadamente $6.08 mil millones (a fecha de 2025), la racionalización de los recursos de comercialización acelerará la eficiencia. La eliminación de las tasas y los costes administrativos asociados al mantenimiento de productos duplicados contribuirá a la mejora de los márgenes de beneficio operativo y mejorará directamente la competitividad de la marca única, Steqeyma, en las licitaciones europeas. A largo plazo, se espera que se creen efectos sinérgicos al unificar la identidad de marca global de Steqeyma, que ha entrado en la etapa de aprobación (comercializado) en los EE. UU. FDA, e integrar los esfuerzos de comercialización. Desde la perspectiva de un inversor, la optimización de la estructura de costes para defender la rentabilidad y el ritmo de expansión de la cuota de mercado de Steqeyma en el mercado de licitaciones europeas serán indicadores clave para la creación de valor corporativo a medio y largo plazo.
Fuente: EMA (ema)