Adze Biotechnology inicia la prueba clínica de fase 1 de Adze1.C, un tratamiento para el melanoma metastásico
La plataforma de virus oncolíticos ingresa a un ensayo clínico para el tratamiento del melanoma metastásico
La filial australiana de Adze Biotechnology, Adze Biotechnology Australia Pty Ltd, ha iniciado el ensayo clínico de Fase 1 (NCT07086105) de Adze1.C para el melanoma metastásico, basado en tecnología licenciada exclusivamente por la Mayo Clinic. Adze1.C es un adenovirus oncolítico condicionalmente replicativo diseñado para infectar y destruir directamente las células cancerosas, al tiempo que estimula la respuesta inmunitaria del organismo. Está diseñado para expresar el ligando CD40 (CD40L). A diferencia de la quimioterapia convencional o las inmunoterapias simples, Adze1.C presenta un mecanismo de acción único al expresar localmente el gen CD40L en el microentorno tumoral, destruyendo las células cancerosas y reclutando células inmunitarias, como las células dendríticas. Este enfoque innovador tiene como objetivo remodelar el microentorno tumoral y mejorar la eficacia de los tratamientos para tumores sólidos.
Una nueva opción de tratamiento para pacientes con resistencia a las inmunoterapias existentes
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar Adze1.C en pacientes con melanoma metastásico avanzado que no han respondido o han desarrollado resistencia a los tratamientos estándar, incluidos los inhibidores de puntos de control inmunitario. Si bien la introducción de los inhibidores de puntos de control inmunitario ha revolucionado el tratamiento del melanoma, un número significativo de pacientes aún desarrolla resistencia, lo que conduce a opciones de tratamiento limitadas. Los investigadores de The Queen Elizabeth Hospital, la institución de investigación principal para este ensayo de Fase 1, pretenden administrar directamente Adze1.C en los tumores de estos pacientes resistentes, aprovechando los antígenos tumorales y las señales de peligro liberadas por las células en proceso de muerte para generar un efecto sinérgico con las inmunoterapias de próxima generación. Este enfoque tiene el potencial de ampliar las opciones de tratamiento y mejorar los resultados para pacientes con melanoma previamente intratable.
Un ensayo clínico bien diseñado para evaluar la seguridad y determinar la dosis óptima
Este ensayo multicéntrico de Fase 1 se basa en los prometedores datos preclínicos y se centra en evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Adze1.C en humanos. El ensayo utiliza un diseño de escalada de dosis 3+3 para monitorizar a los pacientes en busca de eventos adversos y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Los datos de seguridad y los datos farmacocinéticos iniciales generados en esta fase servirán como base para futuros ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3, aumentando la probabilidad de un desarrollo clínico exitoso. La comunidad inversora anticipa que la gestión eficaz de los eventos adversos tempranos relacionados con el fármaco será un factor clave para avanzar hacia las etapas posteriores del desarrollo clínico y la eventual aprobación regulatoria.
$15 millones en financiación y aumento del valor de la cartera de licencias exclusivas
Adze Biotechnology ha celebrado un acuerdo de licencia exclusivo con la Mayo Clinic por los derechos globales de la tecnología del adenovirus oncolítico desarrollada en el laboratorio del Dr. Michael Barry. La empresa recaudó con éxito 6.2 millones de dólares en el primer cierre de su financiación de Serie A y está en camino de alcanzar su objetivo de recaudar un total de 15 millones de dólares. Como empresa biotecnológica en etapa temprana, alcanzar este hito clínico es un impulsor significativo del valor corporativo y posicionará favorablemente a la empresa para futuras colaboraciones o acuerdos de licencia con grandes compañías farmacéuticas.
El mercado del melanoma metastásico se estima actualmente entre $7.8 mil millones y $10.2 mil millones y se proyecta que crezca a una tasa de más del 10% por año, alcanzando hasta $30 mil millones para mediados de la década de 2030s. El inicio del ensayo de Fase 1 para Adze1.C es significativo porque se dirige a una población de pacientes con melanoma refractario que no han respondido a los inhibidores de puntos de control inmunitarios existentes, como Keytruda de Merck y Opdivo de Bristol Myers Squibb, abordando una necesidad médica no cubierta significativa. A corto plazo, la recopilación de datos de seguridad y de dosis máxima tolerada (MTD) del ensayo clínico multicéntrico australiano será un hito crítico para avanzar a la siguiente etapa del desarrollo clínico. A largo plazo, si se demuestra la eficacia de la plataforma de adenovirus con capacidad de replicación que expresa el ligando CD40 (CD40L), podría servir como catalizador para el aumento de la transferencia de tecnología y los acuerdos de codesarrollo en el mercado de virus oncolíticos de próxima generación, siguiendo los pasos de Imlygic de Amgen.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)