Biosimilar de adalimumab de alta concentración de Alvotech aprobado en Europa

El biosimilar de adalimumab de Alvotech (NASDAQ: ALVO), Hukyndra (código de desarrollo AVT02), ha recibido la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), marcando su entrada en el mercado europeo. Hukyndra es un biosimilar dirigido a Humira (adalimumab), el fármaco original de AbbVie (NYSE: ABBV), y es un inhibidor de TNF-alfa. Se desarrolla como una formulación de alta concentración (100 mg/mL) y libre de citrato. Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de Fase 3 (AVT02-GL-301), que demostró la equivalencia terapéutica con el fármaco original. Ahora está disponible para la venta en todos los 27 estados miembros de la Unión Europea (EU). Esto significa que Alvotech ha establecido el marco institucional para generar ingresos comerciales en el mercado europeo, y representa un hito significativo como el primer logro en su cartera de biosimilares.

Comienza la comercialización europea a través de una asociación estratégica con STADA

En lugar de establecer su propia red global de ventas directas, Alvotech ha optado por asociarse con STADA Arzneimittel AG, una compañía farmacéutica global con sede en Alemania, para asegurar su red de distribución en Europa. Ambas empresas firmaron un acuerdo de asociación estratégica exclusivo en noviembre 2019, bajo el cual Alvotech es responsable del desarrollo y la producción, y STADA es responsable del marketing y la distribución local. Los términos específicos del contrato entre ambas empresas, incluidos el pago inicial y los pagos por hitos, son confidenciales. Sin embargo, colaboran bajo una estructura que divide el margen de ventas a través de una estrategia de ventas conjunta. Al aprovechar la extensa red local de hospitales y clínicas de STADA y su fuerza de ventas, Alvotech ha creado una base para minimizar los costes iniciales de marketing y acelerar su entrada en el mercado europeo.

Competitividad de mercado diferenciada con una formulación de alta concentración y libre de citrato

La mayor fortaleza de Hukyndra es que es una formulación de alta concentración que, al mismo tiempo, elimina el citrato, el cual puede causar dolor en el lugar de la inyección. Tras la expiración de la patente europea de Humira, se han lanzado numerosos biosimilares, pero la mayoría son formulaciones de baja concentración, lo que ha limitado su capacidad para penetrar en el mercado dominado por la versión de alta concentración de Humira. La formulación de alta concentración y libre de citrato, que mejora significativamente la comodidad del paciente, es un arma poderosa que puede aumentar el cumplimiento del paciente y alentar a los médicos a prescribirla. En comparación con otros productos de la competencia, como Hyrimoz de Sandoz y Yuflyma de Celltrion, Hukyndra ha asegurado claramente una posición diferenciada en el mercado.

Reconfiguración del mercado europeo de adalimumab y reducción de la carga financiera

Antes de la expiración de la patente de Humira, el mercado europeo de adalimumab era un campo de batalla para los productos biológicos, con un tamaño anual de aproximadamente 3.9 mil millones de euros. Con la entrada de Hukyndra, el monopolio del fármaco original se romperá por completo y la competencia de precios se acelerará aún más. La disponibilidad de biosimilares proporcionará una oportunidad sin precedentes para que los gobiernos de los países europeos, que se enfrentan a déficits en sus fondos nacionales de seguro de salud, reduzcan los gastos sanitarios. Con la disponibilidad de tratamientos más económicos e igualmente eficaces, también se espera que el acceso a los fármacos para pacientes con enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn, mejore significativamente.