La aprobación europea de Opuviz de Samsung Bioepis acelera su entrada al mercado de biosimilares de Eylea
Transición hacia un sistema independiente de venta directa europea y comercialización
La Comisión Europea (EC) ha aprobado oficialmente Opuviz, el biosimilar de Samsung Bioepis para Eylea, marcando un hito significativo en la expansión del acceso al tratamiento para pacientes europeos que padecen enfermedades retinianas como la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAe n).
Samsung Bioepis ha tomado la audaz decisión de finalizar su asociación con Biogen y transicionar hacia un sistema de comercialización directa para biosimilares oftálmicos en Europa, recuperando plenamente los derechos. Este movimiento se analiza como un paso estratégico para maximizar la rentabilidad en el mercado europeo al reducir los costes de distribución y responder con flexibilidad a los cambios del mercado.
Mecanismo de acción y equivalencia clínica mediante la inhibición de la formación de vasos sanguíneos
Opuviz actúa uniéndose al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y al factor de crecimiento placentario (PlGF), inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos anormales. En un ensayo clínico de fase 3, Opuviz demostró una alta equivalencia clínica con el fármaco original, Eylea, en cuanto a los cambios en la agudeza visual mejorada corregida (BCVA) en pacientes con DMAE neovascular. Además, los datos clínicos de un estudio en el que los pacientes pasaron del fármaco original a Opuviz en la semana 32 no mostraron diferencias significativas en eficacia, seguridad o inmunogenicidad. Basándose en estos robustos datos clínicos, se espera que Opuviz gane una alta confianza de prescripción entre los médicos europeos.
Intensificación de la competencia multinacional en el mercado de Eylea
El mercado europeo de anti-VEGF es de una escala masiva, con el fármaco original, Eylea, generando ventas globales anuales de $9.5 mil millones en 2024, con ventas fuera de los Estados Unidos que alcanzan $3.6 mil millones. Con la aprobación de Opuviz, la feroz competencia por la cuota de mercado es inevitable con otros productos aprobados como Aflibercept de Sandoz y Yesafili de Biocon. Los fabricantes originales, Regeneron y Bayer, también están lanzando una defensa con una formulación de dosis alta (Eylea HD), lo que hace que la competitividad de precios entre los biosimilares sea aún más importante. En consecuencia, Samsung Bioepis planea emplear una estrategia de marketing que aproveche su flexibilidad de ventas directas para obtener una ventaja en la competencia de precios.
Desafíos para asegurar la cobertura del seguro nacional y la penetración temprana en el mercado
En el mercado europeo, las negociaciones con las autoridades sanitarias nacionales con respecto a los precios y reembolsos, así como asegurar la cobertura bajo el seguro nacional de salud, serán clave para el éxito comercial futuro. Dado que las políticas preferenciales de biosimilares y los sistemas de licitación varían según el país, es esencial una estrategia de entrada personalizada y sofisticada. Opuviz ya ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en mayo 2024 y ahora ha completado la aprobación en el mercado europeo, resolviendo por completo los riesgos regulatorios globales. El grado en que aumentará la contribución de los ingresos de salud a mediano y largo plazo de Samsung Bioepis dependerá del éxito de su organización de ventas directas y de los resultados de las negociaciones de precios en cada país.
En el mercado global de Eylea por valor de $9.5 mil millones, la aprobación europea de Opuviz será un punto de inflexión para que Samsung Bioepis demuestre plenamente sus capacidades comerciales independientes. A corto plazo, será necesario aumentar los gastos de ventas y marketing debido a la terminación de las asociaciones existentes en Europa y al establecimiento de una red de ventas directa. Sin embargo, a medio y largo plazo, se obtendrán ventajas estratégicas como la maximización de la rentabilidad mediante la reducción de los costes de distribución y la obtención de una plataforma de distribución europea independiente. Si Opuviz logra una penetración temprana en el mercado basada en los datos de equivalencia y cambio demostrados en los ensayos clínicos de Fase 3, podrá erosionar rápidamente la cuota de mercado en el mercado de Eylea por valor de $3.6 mil millones fuera de los Estados Unidos y desempeñar un papel sólido como producto estrella. Para contrarrestar la entrada simultánea de biosimilares competidores como Afqlir de Sandoz y Yesafili de Biocon, así como la estrategia de defensa de dosis altas del fabricante original, se espera que la flexibilidad de la política de precios en los mercados de licitaciones nacionales sea un indicador clave del éxito comercial futuro.
Fuente: EMA (ema)