La FDA de EE. UU. publica el FY2025 Informe de Calidad Farmacéutica y amplía las inspecciones de las instalaciones de fabricación en China e India
Tendencias en los centros globales de fabricación farmacéutica
La Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó recientemente su 'Informe sobre el Estado de la Calidad Farmacéutica para FY2025', el cual indica cambios significativos en el panorama global de las instalaciones de fabricación farmacéutica que distribuyen medicamentos dentro de los Estados Unidos. Entre las instalaciones de fabricación (5,953) registradas ante la Oficina de Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), aquellas ubicadas en los Estados Unidos continentales aún representan la mayoría (57%). Sin embargo, la base de producción para medicamentos recientemente aprobados se está desplazando rápidamente de los Estados Unidos y Europa hacia la India y China. Esto demuestra que las compañías farmacéuticas están utilizando activamente la infraestructura de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) en Asia para reducir los costos de producción y maximizar la externalización. Esta diversificación está aumentando la complejidad de las cadenas de suministro globales, lo que lleva a las autoridades reguladoras a invertir más en el control de calidad.
Inspecciones y monitoreo mejorados de las instalaciones de fabricación en el extranjero
En respuesta a estos riesgos en la cadena de suministro, la FDA ha aumentado significativamente las inspecciones in situ de las instalaciones de fabricación en el extranjero. El número total de inspecciones de aseguramiento de la calidad farmacéutica realizadas durante FY2025 fue de 1,248, lo que representa un aumento del 28.4% en comparación con las 972 inspecciones realizadas en FY2024. Cabe destacar que el 74% de las solicitudes de documentos no presenciales bajo la Sección 704(a)(4) para revisiones previas a la aprobación se centraron en empresas en ubicaciones en el extranjero como India y China. Esto indica la intención de la FDA de prevenir posibles problemas de calidad en los medicamentos importados a Estados Unidos mediante la combinación de revisiones proactivas de documentos con inspecciones in situ rigurosas, en lugar de depender únicamente de acciones correctivas poscomercialización.
Crecimiento rápido de los productos biológicos y biosimilares
El informe confirma un aumento significativo en la proporción de las solicitudes de licencia de biológicos (BLAs) y biosimilares. La proporción de biológicos (BLA) entre todos los fármacos aprobados se ha duplicado, pasando de 2.3% en FY2016 a 4.6% en FY2025, y la proporción de biosimilares ha aumentado de 17% a 42%. Esto indica que la exclusividad de mercado de los biológicos originales está expirando y que están disponibles fármacos alternativos más asequibles. Si bien esto proporciona ahorros de costos para los pacientes, los complejos procesos de fabricación de los biológicos significan que incluso pequeñas diferencias de calidad pueden causar efectos adversos como la inmunogenicidad, lo que requiere una validación de procesos más estricta.
Mejora del control de calidad en la fabricación y fortalecimiento de la confianza en el mercado
Como resultado, el fortalecimiento del monitoreo de impurezas en los medicamentos de venta libre (OTC) y la mejora de los procesos de evaluación de instalaciones están conduciendo a una mayor fiabilidad en el mercado farmacéutico y biotecnológico. La FDA ha controlado estrictamente los límites permitidos para solventes residuales nocivos e impurezas como el benceno y el dietilenglicol (DEG), reforzando aún más la seguridad del consumidor. Estos indicadores de calidad divulgados de manera transparente eliminarán a las empresas menos avanzadas tecnológicamente y mal gestionadas, y proporcionarán un entorno de mercado más favorable para las empresas farmacéuticas líderes que demuestren excelentes capacidades de BPM.
El enfoque reforzado de la FDA hacia las inspecciones en el extranjero, como se revela en este informe (1,248 inspecciones en FY2025), puede aumentar los costes regulatorios a corto plazo y los retrasos en la producción para las empresas farmacéuticas que dependen de organizaciones de fabricación por contrato (CMOs) en China e India. En particular, con la FDA centrando 74% de sus solicitudes de documentos no presenciales (704(a)(4)) en instalaciones de fabricación en el extranjero, se está implementando una regulación proactiva, lo que convierte la diversificación de las cadenas de suministro globales y la obtención de experiencia en control de calidad local (QC) en prioridades clave. A medio y largo plazo, dado que los biosimilares representan el 42% de los BLAs aprobados, se espera que empresas como Samsung Biologics (208220) y Celltrion (068270), que han demostrado excelentes capacidades de cGMP, se beneficien, y se proyecta que este mercado crezca hasta aproximadamente $74 mil millones para 2030. Para las carteras de productos que han completado los ensayos clínicos de Fase 3 y se acercan a la aprobación final, garantizar la calidad de la producción comercial es la máxima prioridad para evitar retrasos en la aprobación de productos y aplazamientos en los lanzamientos debido a fallos en la evaluación de las instalaciones.
Fuente: FDA Drug Approvals (rss)