Vumerity de Biogen recibe EU aprobación para la esclerosis múltiple remitente-recurrente
Entra en fase de comercialización con la aprobación de EU
El 15, 2021, la Comisión Europea aprobó Vumerity (diroximel fumarato) de Biogen Inc. (BIIB) como tratamiento para la esclerosis múltiple remitente-recurrente (RRMS) en adultos. Esto sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 16, 2021, marcando la autorización de comercialización final. Esta aprobación permite a Biogen iniciar las negociaciones de precios y reembolso en EU estados miembros sin repetir el proceso de aprobación en cada país. Sin embargo, la tasa real de adopción dependerá de las evaluaciones de tecnologías sanitarias y los criterios de cobertura de seguros en cada país.
Fumarato oral basado en Nrf2
El nombre genérico de Vumerity es diroximel fumarato (BIIB098), que se convierte rápidamente en el cuerpo en su metabolito activo, monometil fumarato (MMF). MMF activa la vía del factor nuclear eritroide 2 relacionado con el factor 2 (Nrf2/NFE2L2), que regula la respuesta al estrés oxidativo, y esta vía se presenta como el objetivo farmacológico clave. La aprobación de EMA se basó en datos farmacocinéticos que demostraron una exposición MMF equivalente al dimetil fumarato, y una estrategia de puente que vincula esto con los datos clínicos existentes para Tecfidera (dimetil fumarato). Un estudio de 1,234 pacientes citado por el EMA mostró que la proporción de pacientes con recaídas en dos años fue 27% para el dimetil fumarato y 46% para el placebo.
La tolerabilidad gastrointestinal es la clave, más que la diferenciación de eficacia
El referente competitivo directo es el Tecfidera de Biogen y sus genéricos, que generan el mismo metabolito activo. Otros tratamientos estándar orales incluyen Aubagio (teriflunomida) de Sanofi y Mavenclad (cladribina) de Merck KGaA. En el grupo de tratamiento de alta eficacia, Ocrevus (ocrelizumab) de Roche y Kesimpta (ofatumumab) de Novartis compiten por la selección de pacientes. La lógica comercial de Vumerity radica en mantener la eficacia probada de los fumaratos al tiempo que se mejora la tolerabilidad gastrointestinal en comparación con Tecfidera, en lugar de introducir un nuevo mecanismo de acción. Por lo tanto, las tasas de adherencia reales y las evaluaciones de las agencias de reembolso, que justifican un precio más alto que el dimetil fumarato genérico, son variables clave.
La aprobación en EE. UU. y la estructura de la transacción respaldan el producto
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (la FDA) aprobó Vumeridad como tratamiento para la esclerosis múltiple remitente en adultos el 29, 2019, sin una votación separada del comité asesor (AdComm), y la indicación aprobada es más amplia que en el EU. En 2017, Biogen aseguró los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización global para BIIB098 de Alkermes plc (ALKS) y acordó pagar un pago anticipado de $28 millones y hasta $200 millones en pagos por hitos, además de una regalía en el rango medio de los diez por ciento de las ventas netas globales. La aprobación de la FDA desencadenó un pago de $150 millones. Las ventas globales de tratamientos para la esclerosis múltiple fueron de $32.8 mil millones en 2024, y las ventas globales de Vumerity en 2025 fueron de $746.8 millones, un aumento de 18.9% interanual, demostrando que la aprobación de EU se ha traducido en valor comercial real.
La aprobación de EU ha transformado a Vumerity de un activo en fase de desarrollo a un producto comercializado, proporcionando una base regulatoria para defender la franquicia de esclerosis múltiple de Biogen, la cual está en etapa de madurez. En un mercado global de $32.8 mil millones en 2024, las ventas de $746.8 millones en 2025 y una tasa de crecimiento de 18.9% demuestran que la demanda se ha expandido incluso con la erosión de los genéricos de Tecfidera. Desde una perspectiva de investigación, la estrategia de puente, que comparte la vía Nrf2/NFE2L2 y la exposición a MMF, es significativa, ya que representa un caso en el que se logró la aprobación sin repetir ensayos clínicos de fase avanzada. La cuota de mercado a medio y largo plazo estará determinada por la presión de precios de los genéricos de Tecfidera y otros agentes orales, el posicionamiento de eficacia/conveniencia en comparación con los tratamientos de alta eficacia como CD20, tales como Ocrevus y Kesimpta, y las condiciones de reembolso en cada país europeo. Alkermes aún tiene hasta $200 millones en pagos por hitos y una regalía de un porcentaje de entre el 10% y el 20% de las ventas netas, por lo que un aumento en las prescripciones se reflejará de manera diferente en el valor de ambas compañías.
Fuente: EMA (ema)