Yifan Pharmaceutical (002019.SZ) Subsidiary Evive Recibe EMA Aprobación para Ryzneuta, un Tratamiento para la Neutropenia
Agonista de receptor no pegilado G-CSF supera obstáculo regulatorio
Ryzneuta (efbemalenograstim alfa), desarrollado por Evive Biotechnology, recibió la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 21 de marzo de 2024. Esta aprobación significa la llegada de una nueva opción no pegilada para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia (CIN). A diferencia de los tratamientos existentes, Ryzneuta está diseñado para reducir el riesgo de reacciones alérgicas relacionadas al eliminar el proceso de pegilación y el componente Tween-80. Esto permite que los pacientes con cáncer mantengan recuentos de glóbulos blancos más seguros y estables durante la quimioterapia.
Eficacia y seguridad demostradas mediante datos clínicos de fase 3
La aprobación de Ryzneuta se basa en los resultados de un programa global de desarrollo clínico que consta de 12 estudios con más de 1,200 sujetos. En particular, un ensayo de fase 3 (NCT02872103) que compara Ryzneuta con placebo y un ensayo de fase 3 (NCT03252431) que compara Ryzneuta con pegfilgrastim, el tratamiento estándar de primera generación existente, desempeñaron un papel crucial. Los resultados del estudio mostraron que Ryzneuta fue eficaz para reducir la duración de la neutropenia grave y la incidencia de neutropenia febril, y también se demostró su perfil de seguridad. Esto proporciona evidencia sólida de que Ryzneuta tiene un valor equivalente o superior y puede reemplazar o complementar las terapias estándar existentes en la práctica clínica.
Alianzas establecidas y estrategia de comercialización para la penetración en el mercado europeo
Ryzneuta se distribuirá en toda Europa a través de una alianza estratégica entre su empresa matriz, Yifan Pharmaceutical, y Evive Biotechnology. Se han firmado acuerdos de distribución exclusiva con empresas farmacéuticas locales, incluyendo APOGEPHA en Alemania, Suiza y Austria; Molteni en Italia y Polonia; y KALTEQ en Grecia y Chipre. Se espera que esta red de distribución localizada acelere la traducción de la aprobación regulatoria en ventas de prescripción reales. Además, se ha firmado un acuerdo de distribución con Lenis Group para ocho países de Europa del Este, expandiendo agresivamente su presencia de mercado en Europa.
Competitividad diferenciada y limitaciones en el mercado maduro de la neutropenia
El mercado global de tratamiento de la neutropenia se estima actualmente entre $700 millones y $3.2 mil millones, y los biosimilares de pegfilgrastim existentes, como Neulasta, poseen una cuota de mercado significativa. Además, también están presentes fármacos competidores de próxima generación, como Rolvedon (eflapegrastim) desarrollado por Hanmi Pharmaceutical, lo que hace que el mercado sea altamente competitivo. Ryzneuta tiene como objetivo aprovechar su posicionamiento único como el primer tratamiento de acción prolongada no pegilado. Sin embargo, debe superar obstáculos significativos, incluyendo las negociaciones de precios con las autoridades nacionales de salud europeas y el proceso de obtención de la cobertura de reembolso. Por lo tanto, el alcance del reembolso y el nivel de precio obtenido en cada país durante los próximos uno a dos años serán indicadores clave para medir el éxito comercial de Ryzneuta.
Ryzneuta de Evive Biotechnology ha obtenido la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras su aprobación por la FDA de los EE. UU., completando los pasos regulatorios finales para su entrada en los principales mercados mundiales. Al demostrar la no inferioridad con respecto al pegfilgrastim en la reducción de la duración de la neutropenia grave en los ensayos clínicos de Fase 3, Ryzneuta ha asegurado credibilidad clínica en comparación con los biosimilares existentes y tratamientos competidores como Rolvedon. El tamaño del mercado mundial es de aproximadamente $700 millones a $3.2 mil millones y, a largo plazo, se espera que Ryzneuta penetre en el mercado sustituyendo los productos G-CSF pegilados existentes basándose en la singularidad de su plataforma no pegilada. Sin embargo, la capacidad de la empresa para negociar precios en cada país y diversificar su red de distribución determinará el ritmo inicial de comercialización, por lo que es necesario monitorizar los cambios en la contribución financiera de la empresa matriz, Yifan Pharmaceutical, basándose en el crecimiento futuro de las ventas.
Fuente: EMA (ema)