Aprobación genérica y entrada en el mercado de los EE. UU.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (ticker: GLENMARK) ha recibido la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el 22 de noviembre de 2018, para su suspensión oral de atovacuona (750mg/5mL, ANDA 209685), un tratamiento genérico para la neumonía por Pneumocystis (PCP). Esta aprobación se basó en la demostración de la bioequivalencia con el fármaco original, Mepron, de GlaxoSmithKline (GSK). Esto puede verse como parte de la estrategia de Glenmark para diversificar su presencia en el mercado de los EE. UU., con el objetivo de reducir la dependencia de los medicamentos de marca de alto precio y mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento. La empresa está expandiendo continuamente su cartera de genéricos en los EE. UU. para mejorar la estabilidad de los ingresos de su filial local.

Mecanismo de acción y valor clínico de la atovacuona

La atovacuona es un fármaco antiprotozoario que inhibe el complejo citocromo bc1 en el proceso de transporte de electrones mitocondrial de los patógenos, agotando así su energía. Proporciona una opción de tratamiento alternativa esencial para los pacientes que experimentan efectos secundarios graves o que presentan intolerancia al tratamiento estándar, el cotrimoxazol. En la práctica clínica, puede utilizarse de forma segura como sustituto para la prevención y el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) en pacientes inmunocomprometidos. Existe una demanda significativa de fármacos genéricos bioequivalentes con equivalencia terapéutica demostrada frente a los medicamentos de marca comercializados. Esta aprobación es clínicamente significativa, ya que proporciona una opción de tratamiento asequible y probada para una población de pacientes con alternativas limitadas.

Panorama competitivo y estrategia de adquisición de cuota de mercado

El mercado estadounidense para la suspensión oral de atovacuona incluye actualmente a GSK, así como a varias compañías farmacéuticas genéricas como Abon, Camber y Amneal, lo que crea un panorama competitivo. Glenmark, como participante tardío, planea aprovechar sus instalaciones de producción propia a gran escala y su red de distribución global para obtener una ventaja competitiva en precios. La empresa tiene como objetivo ganar cuota de mercado rápidamente asegurando una rápida inclusión en los formularios de los principales hospitales, centrándose en superar a sus competidores. Esto fortalecerá la credibilidad de la marca en la competencia de precios y de la cadena de suministro con otros participantes genéricos tempranos.

Política de precios y motor de crecimiento financiero

El tamaño del mercado anual para Mepron y sus equivalentes genéricos, incluida la suspensión oral de atovacuona, en los EE. UU. es de aproximadamente $119.1 millones (USD) a partir de septiembre de 30, 2018, según IQVIA, y continúa manteniendo una fuerte demanda. El lanzamiento de genéricos conducirá a reducciones de precios, lo que resultará en una reducción significativa de los costes directos para los pacientes. Al mismo tiempo, se espera que la rápida adquisición de pacientes a través de la cobertura de seguros sea un motor clave del crecimiento de los ingresos para la filial estadounidense de Glenmark. A largo plazo, el aumento de la proporción de productos genéricos especializados de alto margen servirá como un trampolín para asegurar el margen de beneficio operativo de la empresa y su crecimiento financiero a largo plazo.