Viatris recibe la aprobación de la FDA de EMA para el teriflunomida, un medicamento genérico para la esclerosis múltiple
Viatris Inc. (VTRS) ha obtenido la autorización de comercialización definitiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 9 de noviembre de 2022, para Teriflunomide Viatris, un tratamiento genérico para la esclerosis múltiple (MS). Esta aprobación sigue a la emisión por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de una opinión favorable el 15 de septiembre de 2022. El genérico demostró bioequivalencia con el Aubagio original de Sanofi (SNY), ofreciendo una alternativa más asequible al fármaco innovador de alto coste.
La teriflunomida, un inhibidor de la dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH), actúa suprimiendo la proliferación de células inmunitarias. Aubagio ha demostrado una 31% reducción en la tasa de recaídas anualizada (ARR) y ha retrasado la progresión de la atrofia cerebral en los ensayos clínicos TEMSO y TOWER de la Fase 3. Viatris completó con éxito estudios de bioequivalencia farmacocinética, evitando la necesidad de ensayos clínicos y aprovechando los datos clínicos de Aubagio para establecer rápidamente un perfil de seguridad y eficacia similar.
Se proyecta que el mercado global MS alcanzará aproximadamente $39 mil millones (aproximadamente 54 billón KRW) para 2030, impulsado por la creciente prevalencia y la introducción de terapias innovadoras. Aubagio generó ventas globales de 2.031 mil millones de euros (aproximadamente 2.139 mil millones USD) en 2022, justo antes de la expiración de su patente. Viatris tiene como objetivo captar rápidamente cuota de mercado en Europa ofreciendo una alternativa rentable y estableciendo un flujo de ingresos estable.
El éxito en el mercado europeo depende de la rapidez de las negociaciones individuales de precios y reembolsos con las autoridades sanitarias nacionales. Varios genéricos orales, incluyendo el Tecfidera de Biogen (BIIB), ya han entrado en el mercado, lo que crea una competencia intensa. Viatris debe finalizar rápidamente las negociaciones de precios en países clave como Alemania y Francia, basándose en datos de rentabilidad, para ganar cuota de mercado.
Esta aprobación fortalece aún más la transición de Viatris hacia una cartera centrada en genéricos de alto valor y biosimilares. El lanzamiento oportuno de genéricos tras la expiración de las patentes de tratamientos para enfermedades crónicas y raras reduce los costes sanitarios de los pacientes e impulsa el crecimiento a largo plazo de la empresa. Se espera que los datos acumulados del mundo real (RWD) y las alianzas locales consoliden la posición de Viatris en el mercado europeo.
de Viatris (VTRS) EMA la aprobación de su genérico de teriflunomida para la esclerosis múltiple probablemente alterará el mercado europeo de Sanofi (SNY) Aubagio, que anteriormente generó $2.139 mil millones en ventas anuales. Para los inversores, una consideración financiera clave es si Viatris puede ganar cuota de mercado frente a los genéricos competidores en el mercado global MS mercado, que se proyecta que alcanzará $39 mil millones por 2030, y asegurar ingresos de alto margen. Al utilizar estudios de bioequivalencia en lugar de Fase 3 ensayos, Viatris ha reducido significativamente los costes de I+D y ha disminuido la barrera de entrada en los DHODH mercado de inhibidores. A medio y largo plazo, se espera que esta aprobación conduzca a una mayor competencia de precios con fármacos como Tecfidera de Biogen, reduciendo en última instancia los costes sanitarios y mejorando el acceso de los pacientes al tratamiento de enfermedades crónicas en toda Europa.