La Agencia Europea de EMA concede la autorización de comercialización definitiva para el biosimilar de adalimumab de Fresenius Kabi, Idacio
Un biosimilar entra en el mercado europeo
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha completado la autorización de comercialización final para Idacio, el biosimilar de adalimumab de Fresenius Kabi. Esta aprobación sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 31 de enero de 2019, y la aprobación oficial el 2 de abril de 2019. Representa un hito significativo, ya que es la primera línea de biosimilares de Fresenius Kabi en comercializarse. Idacio, un tratamiento para enfermedades autoinmunes y un éxito de ventas mundial, fue desarrollado utilizando Humira como medicamento de referencia y ha sido reconocido por su eficacia y seguridad equivalentes en aproximadamente 10 indicaciones, incluyendo la artritis reumatoide y la psoriasis. La aprobación regulatoria confirma que los exhaustivos análisis de comparación de calidad, así como los datos no clínicos y clínicos, han demostrado plenamente su alto grado de similitud con el fármaco original.
Validación clínica y datos para demostrar la equivalencia
La aprobación regulatoria de Idacio se basa en los datos del estudio farmacocinético de Fase 1 (EMR200588-001) y los ensayos de Fase 3 AURIEL-RA y AURIEL-Psoriasis. En el estudio de Fase 1, Idacio demostró bioequivalencia, con parámetros clave como la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) situándose dentro del rango de equivalencia estadística de 80% a 125% en comparación con el fármaco de referencia. Los ensayos posteriores de Fase 3 AURIEL, realizados en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave y psoriasis, evaluaron la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad, demostrando que no hubo diferencias significativas en comparación con el fármaco de referencia. En particular, al compararlo con fármacos de referencia comercializados en los Estados Unidos o Europa, la frecuencia de eventos adversos y la tasa de reacciones de hipersensibilidad fueron similares, eliminando por completo las preocupaciones con respecto a la seguridad.
Vencimiento de la patente de Humira y aumento de la competencia en el mercado europeo
Esta aprobación llega en un momento en que la competencia de biosimilares en el mercado europeo se está intensificando, tras la expiración de la patente de la sustancia de Humira en Europa en octubre 2018. En ese momento, cuatro productos competidores, incluidos Amgevita de Amgen, Hyrimoz de Sandoz, Hulio de Samsung Bioepis e Imraldi de Biogen, y Hulio de Mylan, ya se habían lanzado en el mercado europeo, participando en una feroz competencia por la cuota de mercado. Fresenius Kabi, como participante tardío, está aprovechando su infraestructura existente de producción de fármacos intravenosos y su red de distribución global para asegurar cuota de mercado. La empresa también está ofreciendo una línea simultánea de diversas formulaciones, incluyendo autoinyectores y jeringas precargadas, para mejorar la comodidad del paciente y diferenciarse de sus competidores.
Competencia de precios y reducción de los costos sanitarios
Se espera que la aprobación de Idacio por parte de EMA ejerza una mayor presión a la baja en el mercado mundial de adalimumab, que tenía un valor de $19.7 mil millones anuales. Los países europeos están promoviendo activamente la competencia de precios mediante la introducción de sistemas de licitación de medicamentos, y la entrada de Idacio podría facilitar reducciones de precio de 30% a 50% en comparación con el fármaco original. Esto no solo aliviará la carga financiera de los sistemas nacionales de salud, sino que también mejorará significativamente el acceso a biológicos costosos para los pacientes que antes no podían permitírselos. A largo plazo, se espera que contribuya a la creación de un entorno en el que los pacientes puedan recibir tratamientos estándar para enfermedades autoinmunes a un menor coste, aumentando aún más las tasas de prescripción.
La aprobación final de Idacio por parte de la EMA europea significa la entrada a gran escala de Fresenius Kabi en el mercado de Humira, que tuvo ventas globales de $19.7 mil millones en 2019. Basándose en la bioequivalencia demostrada en el estudio de Fase 1 (EMR200588-001) y la seguridad demostrada en el estudio de Fase 3 (AURIEL-RA), se espera una competencia inmediata por la cuota de mercado con los líderes biosimilares existentes, tales como Amgevita y Hyrimoz. Desde la perspectiva de un inversor, el indicador clave es si Fresenius Kabi puede aprovechar sus instalaciones de producción de fármacos intravenosos para reducir costes y asegurar una ventaja de precio de un 30% o superior respecto al producto original, permitiendo una penetración temprana en el mercado. Desde una perspectiva de investigación y regulatoria, la continua aparición de biosimilares de seguimiento servirá como catalizador para mejorar los sistemas de licitación de medicamentos y ampliar el acceso a largo plazo al tratamiento para pacientes con enfermedades autoinmunes en Europa. Se espera que esta diversificación del panorama competitivo sirva como un caso de referencia importante para las estrategias de reestructuración de carteras de las compañías farmacéuticas globales tras la expiración de patentes.
Fuente: EMA (ema)