Samsung Bioepis obtiene la autorización de comercialización definitiva de la EMA para el biosimilar de Avastin, Aybintio
Obtención de la aprobación final de la EMA y entrada al mercado europeo
El biosimilar de bevacizumab 'Aybintio (SB8)' de Samsung Bioepis ha obtenido la autorización de comercialización definitiva por parte de la Comisión Europea (CE). Este logro ocurre solo dos meses después de recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que permite su venta comercial en 30 países europeos. Con esta aprobación, Aybintio se registra oficialmente como el segundo biosimilar de anticuerpos oncológicos autorizado en Europa por Samsung Bioepis, tras Ontruzant.
Equivalencia demostrada mediante ensayo clínico global fase 3 en 763 pacientes
El ensayo clínico global de fase 3 que fundamentó la aprobación se realizó en 763 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado o recurrente, mediante la administración combinada con paclitaxel y carboplatino. Según el conjunto de población por protocolo (PPS), la tasa de respuesta objetiva (ORR) máxima fue del 50,1 % para el grupo de Aybintio frente al 44,8 % del grupo de control del medicamento original, cumpliendo con el margen de equivalencia preestablecido (0,737-1,357). También se confirmó que el perfil de inmunogenicidad y las reacciones adversas típicas de los inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), como hipertensión o astenia, son equivalentes al original.
Avastin original, el blockbuster de 7.000 millones de dólares que conquista el mercado
El medicamento original 'Avastin' de Roche (Roche) fue un fármaco anticanceroso dirigido de gran éxito (blockbuster), con ventas globales anuales de aproximadamente 7.100 millones de dólares (unos 7.070 millones de francos suizos). Tras la expiración de la patente del medicamento en Europa, Aybintio ha asegurado la aprobación por extrapolación para las principales indicaciones de Avastin, incluyendo cáncer colorrectal, cáncer de mama, carcinoma de células renales, cáncer de ovario y cáncer de cuello uterino, intensificando la competencia de precios. Esto sirvió para reducir significativamente la carga financiera de las autoridades sanitarias europeas y mejorar drásticamente el acceso de los pacientes con cáncer grave a tratamientos biológicos de alto coste.
Competencia con Amgen y Pfizer y activación de la red de distribución de Biogen
El mercado europeo de bevacizumab es un campo de batalla donde ya han entrado y compiten por adelantarse Amgen (con 'Mvasi') y Pfizer (con 'Zirabev'). Samsung Bioepis ha iniciado rápidamente su incursión en el mercado de licitaciones de cada país a través de la red de distribución local establecida por su socio global, Biogen (BIIB). En un mercado dominado por grandes farmacéuticas multinacionales, ha podido ampliar su cuota de mercado utilizando la competitividad en precios y una cadena de suministro estable como armas.
Diversificación de la cartera de biosimilares oncológicos y motor de crecimiento
La comercialización de Aybintio en Europa es un trampolín para elevar la posición global de su matriz Samsung Biologics (KRX: 207940) y de Samsung Bioepis. La empresa ha logrado expandir con éxito su cartera de productos, anteriormente centrada en enfermedades autoinmunes, hacia el área oncológica de alto valor agregado, diversificando sus flujos de caja estables. Esto proporciona un fuerte impulso para la comercialización de futuros pipelines tras superar una vez más los estrictos criterios de revisión de las autoridades reguladoras globales.
La autorización del medicamento por parte de la EMA para Aybintio (SB8) de Samsung Bioepis representa un punto de inflexión comercial que marca el inicio de una competencia a tres bandas con 'Mvasi' de Amgen y 'Zirabev' de Pfizer en el mercado original de Avastin, valorado en 7.100 millones de dólares anuales. Los datos de eficacia equivalente (ORR del 50,1 % frente al 44,8 %) y de seguridad demostrados en el ensayo clínico de fase 3 con 763 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) constituyen una ventaja clínica clave en las licitaciones nacionales de medicamentos en Europa. Gracias a la sólida red comercial de su socio local, Biogen (BIIB), es probable que se logre una rápida captación de cuota de mercado a corto plazo, mientras que a largo plazo impulsará la drástica reducción de precios de los medicamentos originales y la expansión de las prescripciones de biosimilares. En el ámbito de la I+D, al haberse reconocido la extrapolación a otras indicaciones distintas del cáncer colorrectal y otros, basándose en los datos clínicos del carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM), se ha reafirmado la integridad regulatoria de las capacidades de desarrollo de biosimilares. Desde una perspectiva de inversión, esto permite a la matriz Samsung Biologics (KRX: 207940) diversificar de forma estable su cartera de productos, añadiendo líneas oncológicas de alto margen a una estructura anteriormente concentrada en enfermedades autoinmunes.
Fuente: EMA (ema)