Generación de evidencia del mundo real en China

AstraZeneca PLC (AZN) está llevando a cabo el estudio DREAM en China, que involucra a 200 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas localmente avanzado (LS-SCLC). NCT07161388, un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de una sola cohorte, comenzó el 17 de noviembre de 2025 y se encuentra actualmente en fase de reclutamiento, con actualizaciones al 24 de junio de 2026. Veintiuna instituciones en China están participando. El estudio tiene como objetivo completar la inscripción para septiembre de 30, 2028 y evaluará a pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia concurrente o secuencial basada en platino (CRT) y que no hayan experimentado progresión de la enfermedad. Los médicos prescribirán Imfinzi a su discreción. El estudio se centra en comprender cómo factores como la selección de pacientes, la modalidad de radiación y el acceso al tratamiento en el entorno sanitario chino impactan los resultados del mundo real, en lugar de compararlo con un ensayo controlado aleatorizado.

Diseño del fármaco y clínico

Imfinzi (durvalumab) es un anticuerpo monoclonal que bloquea el ligando de muerte programada 1 (PD-L1). Al ser un estudio observacional no intervencionista que evalúa un fármaco comercializado, no entra en las clasificaciones de Fase 1, 2 o 3. El criterio de valoración principal es la mediana de la supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) observada durante un máximo de 36 meses. También se medirán la supervivencia global (OS), el tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD), el tiempo hasta la primera terapia anticancerosa posterior (TFST) y los sitios de progresión. Se recopilarán los eventos adversos relacionados con el tratamiento, los eventos adversos graves y los eventos adversos relacionados con la inmunidad para validar las diferencias de eficacia y seguridad entre los ensayos clínicos controlados y la práctica clínica habitual.

Base regulatoria establecida

En el ensayo global de Fase 3 ADRIATIC, la terapia de mantenimiento con durvalumab prolongó la mediana de OS de 33.4 meses a 55.9 meses en comparación con el placebo, con un hazard ratio (HR) de 0.73 y un valor p de 0.0104. La mediana de PFS también mejoró de 9.2 meses a 16.6 meses, con un HR de 0.76 y un valor p de 0.0161. La FDA aprobó Imfinzi el 4 de diciembre de 2024, para pacientes adultos con LS-SCLC que no han experimentado progresión de la enfermedad tras CRT basado en platino. La Unión Europea aprobó el cambio de indicación el 12 de marzo de 2025. DREAM no es un ensayo de Fase 3 para restablecer esta eficacia regulatoria, sino un estudio poscomercialización para generar evidencia del mundo real en el entorno chino, donde los regímenes de CRT concurrentes y secuenciales están mezclados, con el fin de ampliar la reproducibilidad y aplicabilidad de los resultados.

Importancia Competitiva y Comercial

El estándar de atención actual implica cisplatino o carboplatino combinados con etopósido y radioterapia torácica concurrente. Imfinzi se ha consolidado como una terapia de mantenimiento inmunológica aprobada que se administra después de CRT. Tecentriq (atezolizumab) de Roche Holding AG (RHHBY) se dirige a la misma vía PD-L1, pero en el ensayo de Fase 3 NRG-LU005 que involucró a 554 pacientes, la administración concurrente o adyuvante de CRT no mejoró OS. La mediana de OS fue de 39.5 meses en el grupo de control y 33.1 meses en el grupo de Tecentriq, con un HR de 1.11. Este resultado respalda la noción de que el momento de la administración del inhibidor de puntos de control inmunitario es crítico para la eficacia y destaca la diferenciación de la estrategia de mantenimiento post-CRT de Imfinzi. Las ventas globales del producto Imfinzi en 2025 alcanzaron los $6.063 mil millones, un aumento 29% interanual, lo que aumenta aún más el valor comercial de DREAM para apoyar la expansión de las prescripciones de Imfinzi, el reembolso y las discusiones de guías clínicas en China.