EMA, Bayer y Pfizer participan en la publicación de un borrador de opinión sobre el 'Grupo de Control Virtual' como sustituto de animales en estudios no clínicos
Cambio regulatorio hacia la sustitución de estudios no clínicos con animales por datos virtuales
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un borrador de opinión de cualificación sobre el uso de un 'Grupo de Control Virtual (VCG)' que sustituye los grupos de control con animales por modelos computacionales en la etapa no clínica. Esta medida tiene como objetivo reducir el número de ratones o ratas requeridos tradicionalmente como grupos de control concurrentes en las evaluaciones de seguridad de nuevos fármacos, abordando así las preocupaciones éticas y reduciendo los costes preclínicos. El inicio de un proceso formal de validación regulatoria para las metodologías de sustitución basadas en AI y datos digitales representa un cambio significativo con un impacto sustancial en la industria.
Consorcio de €30 millones VICT3R unido por 23 empresas globales de Big-Pharma
La guía está liderada por el Consorcio VICT3R, que recibe financiación de la Iniciativa Europea de Innovación en Salud (IHI). El proyecto involucra a 37 socios y está financiado con €30 millones (aproximadamente KRW 45 mil millones) por un periodo de 42 meses desde septiembre de 2024 hasta febrero de 2028. Bayer AG y la Universidad Pompeu Fabra actúan como copresidentes, mientras que Pfizer, AstraZeneca, Novartis y otras empresas farmacéuticas globales colaboran para estandarizar los datos históricos de control no clínico.
Reducción de costes y aceleración de los cronogramas en el desarrollo de nuevos fármacos
La metodología VCG puede reducir el uso de animales en estudios de toxicidad temprana (por ejemplo, estudios de GLP de ratas no DRF) hasta en un 25 %. Dado que la evaluación de la toxicidad representa aproximadamente el 40 % del mercado no clínico CRO, el cual se proyecta que alcanzará los USD 90 mil millones para 2026, la carga de costes para los desarrolladores podría reducirse sustancialmente. Además, los modelos computacionales de alta fidelidad que simulan datos de seguridad pueden acortar la fase de ensayo y error que precede a la Fase 1, mejorando así la eficiencia del capital y la valoración de los candidatos a fármacos.
Establecimiento de estándares regulatorios globales y el amanecer de la biología digital
El EMA llevó a cabo una consulta pública desde el 31 de marzo hasta el 12 de mayo de 2026 y tiene la intención de incorporar los comentarios en una Opinión de Cualificación final. Este marco regulatorio servirá como base institucional para reconocer los datos VCG como oficialmente válidos en futuras solicitudes de autorización de comercialización (MAA). Comenzando con los estudios de toxicidad en ratas, el concepto de control virtual podría expandirse a través del panorama regulatorio de seguridad, posicionando a las empresas de Big-Pharma y a las firmas tecnológicas con capacidades de gemelos digitales para dar forma al futuro de la estrategia no clínica.
La publicación del borrador de la directriz del Grupo de Control Virtual (VCG) por parte del EMA, respaldada por el consorcio VICT3R de €30 millones, está posicionada para ejercer un impacto sustancial en el mercado global de CRO no clínico, el cual se estima en aproximadamente USD 90 mil millones en 2026. Con la participación de 23 compañías farmacéuticas —incluyendo Bayer y Pfizer—, la metodología cumple con el principio ético 3Rs al tiempo que ofrece una reducción aproximada del 25 % en el costo de las pruebas esenciales de seguridad y toxicidad en la etapa no clínica. Tras la aprobación regulatoria, este enfoque aumentará el rendimiento de los estudios de toxicología no clínica y acortará los cronogramas de desarrollo, acelerando notablemente la progresión de las carteras hacia la Fase 1. Esto también crea una nueva vía regulatoria para las empresas tecnológicas equipadas con capacidades de AI y Gemelos Digitales para ingresar rápidamente al mercado de servicios de toxicología del ecosistema tradicional de la industria biofarmacéutica.