La Korjuny de Lindis Biotech recibe la aprobación europea para el tratamiento del ascitis maligno y se prepara para su lanzamiento en el mercado junto a Pharmanovia
Regreso al mercado europeo y antecedentes de la aprobación
Korjuny (catumaxomab), desarrollado por Lindis Biotech, recibió la autorización de comercialización final de la Comisión Europea (EC) el 10 de febrero de 2025. Este fármaco es el primer anticuerpo biespecífico trifuncional del mundo que actúa simultáneamente sobre EpCAM (molécula de adhesión de células epiteliales) y CD3 en las células T inmunitarias. Anteriormente, recibió la aprobación europea en 2009 bajo el nombre 'Removab', pero fue retirado voluntariamente en 2017 por razones comerciales. Se espera que esta nueva aprobación aporte cambios positivos significativos para pacientes y médicos al proporcionar una opción de tratamiento para la ascitis maligna en pacientes con cáncer EpCAM-positivos para quienes la quimioterapia sistémica estándar no es factible. Lindis Biotech ha suscrito un acuerdo de licencia exclusiva con Pharmanovia, que cuenta con una amplia red de distribución en Europa, para impulsar la comercialización.
Datos clínicos innovadores y valor terapéutico
La aprobación de Korjuny se basa en datos de eficacia sólidos procedentes de un ensayo clínico pivotal de Fase 2/3 (NCT00836654) realizado en pacientes con ascitis maligna. Los resultados mostraron que la mediana de supervivencia libre de punción, el criterio de valoración principal, fue de 46 días en el grupo de Korjuny, reduciendo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad y muerte en comparación con el grupo de control, que recibió únicamente paracentesis (11 días) (Hazard Ratio 0.254, p < 0.0001). Además, un análisis del subgrupo de cáncer gástrico (n=66) mostró que la mediana de supervivencia global en el grupo de Korjuny fue de 71 días, una mejora estadísticamente significativa en comparación con los 44 días del grupo de control (p = 0.0313). Esto demuestra una innovación disruptiva que va más allá de la simple mitigación de los síntomas, demostrando directamente un beneficio de supervivencia para los pacientes.
Análisis de las necesidades médicas no satisfechas y el panorama competitivo
Actualmente, el mercado para el tratamiento de la ascitis maligna presenta una necesidad médica no cubierta significativa, sin tratamientos aprobados más allá de la paracentesis repetitiva y el bevacizumab, el cual se prescribe fuera de indicación (off-label). Korjuny presenta un mecanismo de acción diferenciado mediante administración intraperitoneal, conectando directamente las células tumorales EpCAM-positivas con las células T para inducir una potente respuesta inmunitaria antitumoral. Wuhan YZY Biopharma en China está desarrollando una línea de productos competidora, M701, que se encuentra en ensayos clínicos de Fase 3, pero Korjuny se ha convertido en el único fármaco aprobado en Europa, lo que le otorga una ventaja de primer movimiento. En particular, se espera que el mecanismo de triple acción que induce la activación inmunitaria muestre una tolerabilidad superior en comparación con la quimioterapia, que a menudo se asocia con efectos secundarios, y mejorará enormemente la calidad de vida de los pacientes.
Estrategia de entrada al mercado e impacto financiero
El tamaño del mercado global para el tratamiento de la ascitis maligna es de aproximadamente USD 673.9 millones en 2025 y se proyecta que crezca a una CAGR de 8.6% hasta aproximadamente USD 1.67 mil millones para 2036. Debido a que Korjuny es un fármaco de inmuno-oncología de alto precio, debe someterse a un riguroso proceso de evaluación de costo-efectividad y negociación de precios con las autoridades sanitarias en cada país europeo. En consecuencia, se espera que Pharmanovia adopte una estrategia de mercado de nicho centrándose inicialmente en grandes hospitales generales y clínicas especializadas en cáncer para fomentar un reembolso limitado. Sin embargo, dada la alta necesidad no cubierta y la naturaleza rara de la indicación, si se logra un registro rápido del fármaco, se espera que Korjuny alcance un sólido crecimiento de ventas temprano en Europa.
La aprobación de Korjuny por parte de la Comisión Europea significa que ha asegurado una posición única y líder en el mercado del tratamiento de la ascitis maligna, el cual está valorado en aproximadamente USD 673.9 millones en 2025, al ser el primer y único fármaco de inmuno-oncología dirigido. Los datos del ensayo de Fase 2/3, que prolongó la mediana de supervivencia libre de punción en más de cuatro veces, de 11 días a 46 días (p < 0.0001), proporcionarán a los médicos evidencia sólida para su prescripción, y será una opción clave para reducir los costes sanitarios asociados con los procedimientos repetitivos de paracentesis a largo plazo. Aunque se espera la entrada de posibles líneas de desarrollo competidoras en el futuro, como el M701 de YZY Biopharma, Lindis Biotech y su socio comercial, Pharmanovia, podrán establecer rápidamente su presencia en Europa basándose en su ventaja de ser los primeros en el mercado. Esta aprobación es un caso simbólico en el que una plataforma biespecífica, que había sido retirada una vez, ha vuelto a demostrar su utilidad clínica y ha superado los obstáculos regulatorios, y será un hito positivo en la tendencia de desarrollar terapias de combinación de puntos de control inmunitario para necesidades no cubiertas similares en tumores sólidos raros.
Fuente: EMA (ema)