Johnson & Johnson (JNJ) recibe la autorización de comercialización condicional de EMA para 'Tecvayli' como tratamiento del mieloma múltiple
Primer BCMA anticuerpo biespecífico aprobado en el mercado europeo
El tratamiento para el mieloma múltiple (JNJ) de Johnson & Johnson, Tecvayli (teclistamab), recibió la autorización de comercialización condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 23 de agosto de 2022. Esto marca la primera aprobación en Europa para una terapia de anticuerpos biespecíficos que actúa simultáneamente sobre el antígeno de maduración de células B (BCMA) y el receptor CD3 en las células T. Tecvayli está aprobado para pacientes adultos con mieloma múltiple (RRMM) en recaída o refractario que han recibido al menos tres líneas previas de terapia, incluyendo agentes inmunomoduladores, inhibidores del proteasoma y anticuerpos monoclonales anti-CD38. Se espera que esta aprobación beneficie significativamente a pacientes con pronósticos extremadamente desfavorables que han fracasado a todos los tratamientos estándar, ofreciendo una opción de inmunoterapia completamente nueva.
Alta eficacia demostrada basada en el ensayo clínico MajesTEC-1
La aprobación regulatoria se basa en el ensayo de Fase 1/2 MajesTEC-1, que demostró una excelente eficacia clínica para Tecvayli. En una población de pacientes con tratamiento previo intensivo, Tecvayli alcanzó una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 63.0% y una mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) de 11.4 meses, demostrando una eficacia profunda y duradera. Notablemente, el 46.1% de los respondedores alcanzó una respuesta completa (CR) o superior, y la mediana de la duración de la respuesta (mDOR) fue de 24.0 meses. Esto sugiere que Tecvayli, en comparación con las terapias celulares (CAR-T), puede administrarse de forma inmediata (off-the-shelf), abordando potencialmente las importantes necesidades no cubiertas de los pacientes con mieloma múltiple recaído de progresión rápida.
Cambio en el panorama del mercado del mieloma múltiple e intensa competencia
El mercado mundial de tratamientos para el mieloma múltiple es actualmente una importante área de la oncología, con un valor estimado de USD 25 mil millones a USD 31 mil millones para 2026. Tecvayli ha obtenido una ventaja de primer movimiento en este gran mercado al recibir la autorización de comercialización condicional de la EMA antes que su competidor, Elrexfio (elranatamab) de Pfizer (PFE). Elrexfio recibió la aprobación condicional de la EMA en diciembre de 2023, lo que le otorga a Tecvayli una ventaja de un año en el establecimiento en el mercado. Janssen está consolidando aún más su dominio en el mercado con una sólida cartera de mieloma múltiple, que incluye la terapia superventas ya establecida Darzalex (daratumumab), Tecvayli y talquetamab.
Transición de la aprobación condicional a la comercialización completa
La autorización de comercialización condicional de EMA requiere la presentación de datos clínicos confirmatorios en el futuro, pero desempeña un papel crucial al proporcionar a los pacientes acceso rápido a terapias innovadoras. Tecvayli ya ha recibido la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en octubre 2022 y se está preparando para la expansión hacia líneas de terapia más tempranas a través de ensayos clínicos en curso, incluidos MajesTEC-3 y MajesTEC-9. En el futuro, las negociaciones con las autoridades sanitarias nacionales europeas con respecto a los precios y el reembolso serán determinantes clave para el crecimiento inicial de las ventas de Tecvayli. Dado que se desarrolló mediante una colaboración con Genmab (GMAB) utilizando la plataforma tecnológica DuoBody, las ventas comerciales también acelerarán los pagos por hitos y las regalías para sus socios.
La aprobación condicional de Tecvayli por parte de la EMA representa un hito significativo, demostrando que una terapia de anticuerpos biespecíficos lista para su uso, que es una alternativa a los complejos requisitos de fabricación de las terapias CAR-T, ha alcanzado con éxito la etapa de comercialización. A corto plazo, proporciona una fuerte ventaja comercial al asegurar un año de antelación en el mercado europeo frente a Elrexfio de Pfizer, lo que permite maximizar la cuota de mercado inicial. A medio y largo plazo, crea el impulso necesario para acelerar la entrada en el escenario de tratamiento de segunda línea mediante estudios de combinación con productos existentes del portafolio de Janssen, como Darzalex, a medida que el mercado mundial del mieloma múltiple se expande hasta aproximadamente USD 30 mil millones. Además, se espera que el acuerdo de regalías con Genmab (GMAB), que proporciona la tecnología de anticuerpos biespecíficos, impacte positivamente en el precio de las acciones y en la valoración del pipeline a través del flujo de caja diversificado generado por el crecimiento de las ventas.
Fuente: EMA (ema)