AbbVie inicia el ensayo de Fase 1 de la terapia combinada con azirkitug en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Diseño clínico y escala
Este estudio es un ensayo de Fase 1 que comenzó en noviembre 2021, se encuentra actualmente en fase de reclutamiento y se está llevando a cabo en aproximadamente 80 centros en todo el mundo en 694 pacientes adultos con tumores sólidos. Incluye una variedad de cánceres sólidos, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, lo que refleja una estrategia para obtener datos amplios sobre seguridad y farmacocinética de forma temprana.
Combinación terapéutica y mecanismo de acción
El agente en investigación azirkitug es un compuesto nuevo no aprobado y se está combinando con el inhibidor de puntos de control inmunitario budigalimab, el agente antiangiogénico bevacizumab (ya aprobado) y el anticuerpo anticancerígeno telisotuzumab. Cada componente aporta un mecanismo distinto —activación inmunitaria, inhibición vascular y terapia dirigida al tumor— con el objetivo de generar una eficacia sinérgica.
Diferenciación de las terapias estándar actuales
El tratamiento actual del cáncer de pulmón de células no pequeñas y del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello suele implicar regímenes combinados de quimioterapia, inmunoterapia y agentes dirigidos, lo que impone una carga sustancial a los pacientes. Este ensayo busca definir la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis máxima administrada (MAD) de azirkitug tanto en monoterapia como en combinación, diferenciando así el perfil de seguridad y el esquema de dosificación de las terapias existentes. En particular, se evaluará un esquema de infusión intravenosa duradera de hasta dos años.
Implicaciones para la cartera de productos y el mercado
Dado que AbbVie es el patrocinador, un resultado exitoso podría añadir una nueva terapia combinada a su cartera de inmuno-oncología. Si los datos de seguridad y farmacocinética son favorables en la Fase 1, el programa podría avanzar rápidamente hacia las Fases 2 y 3, mejorando la competitividad de AbbVie en el mercado de tumores sólidos, el cual está valorado en varios cientos de miles de millones de dólares anuales. Por el contrario, los eventos adversos significativos llevarían a los inversores y socios a reevaluar el riesgo asociado.
Si la combinación de azirkitug genera datos de seguridad sólidos, podría aumentar sustancialmente el valor del portafolio de tumores sólidos de AbbVie. Los buscadores de empleo y los profesionales involucrados en el desarrollo de fármacos y las operaciones clínicas deben monitorear de cerca los resultados clínicos iniciales.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)