Pearson presenta una evaluación cognitiva estandarizada para cerrar la brecha entre los ensayos clínicos de Alzheimer y la práctica clínica en el mundo real, incluido Leqembi.
La desconexión entre los ensayos clínicos y los entornos clínicos del mundo real
Pearson Assessments, la división de evaluación de la empresa global de educación y evaluación Pearson PLC (NYSE: PSO), está abordando la brecha entre el diseño de ensayos clínicos y la práctica clínica del mundo real en el desarrollo de tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. Esto es impulsado por el mercado en rápida evolución, con terapias modificadoras de la enfermedad que se dirigen a la beta-amiloide (DMTs), tales como Leqembi (lecanemab) de Eisai y Biogen, y Kisunla (donanemab) de Eli Lilly, que recibieron recientemente la aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Para replicar la eficacia demostrada en entornos de ensayos clínicos controlados en entornos clínicos del mundo real, se considera esencial la introducción de evaluaciones sofisticadas de resultados clínicos (COAs).
Limitaciones prácticas de los ensayos clínicos de fase 3 para nuevos fármacos contra el Alzheimer
Leqembi y Kisunla utilizaron la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog), la Calificación de Demencia Clínica-Suma de Cajas (CDR-SB) y la Escala Integrada de Calificación de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS) como indicadores clave de evaluación en sus ensayos de Fase 3. Leqembi demostró un retraso de 27% en el deterioro cognitivo a los 18 meses, mientras que Kisunla mostró un retraso de 35.1%. Sin embargo, en la práctica médica real, existen limitaciones significativas de tiempo e infraestructura al utilizar estas herramientas precisas de evaluación cognitiva cada vez. Esto requiere un marco de diseño integral que pueda incorporar de manera flexible las variables clínicas del mundo real desde la etapa de diseño del ensayo clínico.
Solución de Evaluación Cognitiva Estandarizada de Pearson
Para abordar estas inconsistencias, Pearson Assessments está proporcionando a investigadores y clínicos soluciones de evaluación cognitiva y funcional estandarizadas. El núcleo de este enfoque es establecer un paradigma de investigación centrado en el paciente, creando un sistema de evaluación que pueda abarcar una gama diversa de pacientes en entornos del mundo real, en lugar de depender de condiciones clínicas estrictas. Esto puede ayudar significativamente a las compañías farmacéuticas a demostrar el valor comercial y la efectividad en el mundo real de sus fármacos tras su aprobación. De hecho, la disponibilidad de una herramienta estandarizada para medir de forma precisa y rápida el nivel de deterioro cognitivo es la base para aumentar la confianza en la prescripción.
Estrategia a largo plazo para demostrar la viabilidad comercial y reducir el riesgo
Este avance en la metodología de evaluación aportará decisivamente a reducir la incertidumbre comercial, que es el mayor obstáculo en el mercado de fármacos para el Alzheimer. Se proyecta que el mercado mundial de fármacos para el Alzheimer alcance aproximadamente entre $15 mil millones y $22 mil millones (USD) para 2030, y se espera que solo el segmento DMT sea un área de alto crecimiento, alcanzando los $13.1 mil millones (USD). Un diseño clínico sofisticado y criterios de prescripción pueden acortar el proceso de obtención de la cobertura de reembolso y reducir las barreras para la prescripción por parte de los profesionales médicos, reduciendo significativamente el riesgo comercial para las compañías farmacéuticas. En última instancia, se espera que la tecnología estandarizada para la adquisición de datos clínicos del mundo real se convierta en un indicador clave que diferencie a las futuras compañías biofarmacéuticas.
Con la proyección de que el mercado de fármacos para la enfermedad de Alzheimer crezca hasta aproximadamente entre $15 mil millones y $22 mil millones (USD) para 2030, la aprobación de Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab) ha demostrado que la integridad del diseño de los ensayos clínicos es un requisito previo para el éxito en el mercado. Para que DMTs que han superado los ensayos de Fase 3 logren la cobertura de reembolso y alcancen el éxito comercial en la fase de prescripción real, es necesario demostrar la consistencia de la evaluación cognitiva entre el entorno clínico y el mundo real. En consecuencia, el valor de las empresas con escalas de evaluación cognitiva digitales y estandarizadas (COAs), como Pearson PLC (NYSE: PSO), aumentará drásticamente a corto plazo en términos de mejora de la eficiencia de la investigación, y a largo plazo en términos de medición de los efectos reales del tratamiento. Los inversores deben considerar no solo la entrada en Fase 3 de nuevos desarrolladores de fármacos, sino también el establecimiento de asociaciones con soluciones de recopilación de datos que puedan impulsar la expansión de las prescripciones en entornos clínicos del mundo real como un indicador de inversión a medio y largo plazo.
Fuente: BioPharma Dive (rss)