Osenvelt de Celltrion recibe aprobación EU, ingresando al mercado de biosimilares para complicaciones óseas relacionadas con el cáncer
EU-Aprobación de ventas a gran escala asegurada
La Comisión Europea aprobó Osenvelt (denosumab) de Celltrion el 14 de febrero de 2025. Esta autorización de comercialización final sigue a la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 12 de diciembre de 2024. Osenvelt es un biosimilar aprobado, no un candidato en desarrollo clínico, y entrará en el mercado de prescripción tras someterse a decisiones de fijación de precios y reembolso específicas de cada país y a acuerdos de suministro.
Dirigido a todas las indicaciones de Xgeva con un inhibidor de RANKL
El principio activo de Osenvelt, denosumab, es un anticuerpo monoclonal humano que bloquea el ligando RANK (RANKL), el cual promueve la formación de osteoclastos. Está aprobado para la prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto en pacientes adultos con metástasis óseas derivadas de cáncer y mieloma múltiple, y para el tratamiento del tumor de células gigantes de hueso en adultos y adolescentes con placas de crecimiento abiertas donde la resección quirúrgica no es factible o resultaría en una morbilidad grave. Basándose en la marca, el principio activo y el objetivo, Osenvelt, denosumab y RANKL son los elementos clave. Si bien la hipercalcemia maligna es un factor, la aprobación de EU se centra principalmente en los eventos relacionados con el esqueleto y el tumor de células gigantes de hueso.
La equivalencia clínica como base para la aprobación
El EMA determinó que Osenvelt es altamente similar al producto de referencia de Amgen, Xgeva, en términos de estructura, pureza, actividad biológica y farmacocinética. En un ensayo clínico comparativo que involucró a 479 mujeres posmenopáusicas, la densidad mineral ósea lumbar aumentó aproximadamente un 5% tanto en el grupo de Osenvelt como en el de Prolia después de un año. Debido a la aplicación del enfoque de totalidad de la evidencia para biosimilares, la eficacia se extrapoló a cada indicación de Xgeva sin repetir ensayos clínicos confirmatorios a gran escala. La hipocalcemia y la osteonecrosis de la mandíbula siguen siendo consideraciones clave en la gestión de la seguridad, en consistencia con el producto de referencia.
Activando la competencia de precios en una franquicia importante
Las ventas de 2024 Xgeva de Amgen fueron de USD 2.225 mil millones, y las ventas del producto para la osteoporosis con el mismo principio activo, Prolia, fueron de USD 4.374 mil millones, elevando la franquicia total de denosumab a USD 6.599 mil millones. Osenvelt competirá con Xgeva y el ácido zoledrónico en pacientes con metástasis óseas, y también competirá directamente con Wyost de Sandoz y Xbryk de Samsung Bioepis, que son biosimilares aprobados por EU. Con la expiración de las patentes de anticuerpos RANKL en algunos países europeos en noviembre de 2025, esta aprobación establece simultáneamente una base regulatoria para que Celltrion amplíe su cartera de oncología y enfermedades óseas y erosione las ventas de Amgen.
Celltrion (068270.KS) ahora puede competir por las ventas de 2024 2.225 mil millones de USD de Amgen con Xgeva mediante Osenvelt, el cual ha recibido autorización de comercialización. A corto plazo, la velocidad de la conversión real de ventas estará determinada por el desempeño de las listas de precios y reembolsos específicas de cada país y las licitaciones hospitalarias. A medio y largo plazo, la entrada de Wyost y Xbryk al mercado aumentará el acceso de los pacientes a los inhibidores de RANKL, al tiempo que hará que la fiabilidad del suministro y la competitividad de costos sean diferenciadores clave. Desde una perspectiva de investigación, el aumento de aproximadamente 5% en la densidad mineral ósea lumbar y la equivalencia analítica/farmacocinética observada en el ensayo clínico que involucró a 479 pacientes sirvieron como base para la extrapolación de la indicación. Amgen (AMGN) enfrenta la erosión de su franquicia de 6.599 USD mil millones que combina Xgeva y Prolia, mientras que Celltrion ha añadido un producto que aumentará la utilización de su red de ventas europea existente.
Fuente: EMA (ema)