Asegura una importante financiación de la Serie B para prepararse para el ensayo de la Fase 3 y fortalecer su posición financiera

Claris Biotherapeutics, una empresa de biotecnología oftálmica con sede en US y ubicada en Nueva Jersey, ha completado con éxito una ronda de financiación de capital Serie B por valor de $118 millones, liderada por Samsara BioCapital y Catalio Capital Management. Esta ronda también contó con la participación de destacados inversores biotecnológicos como Sofinnova Investments y Novo Holdings, elevando la financiación total de Claris a más de $170 millones. Los fondos asegurados apoyarán principalmente el inicio de un ensayo clínico de Fase 3 para CSB-001 (oremepermin alfa), un innovador fármaco candidato dirigido a la deficiencia de células madre limbares (LSCD), una enfermedad corneal rara. Esta financiación sustancial, lograda en medio de un mercado de capital de riesgo biotecnológico desafiante, demuestra una fuerte confianza del mercado en el potencial terapéutico y el valor comercial del nuevo fármaco.

Reubicación estratégica y primeras señales clínicas para la terapia dirigida contra HGF

Desarrollado originalmente como tratamiento para la queratopatía neurotrófica (NK), CSB-001 demostró mejoras significativas en la visión entre pacientes con otras afecciones corneales en ensayos clínicos iniciales, lo que llevó a la decisión estratégica de pivotar su desarrollo hacia LSCD. CSB-001 es una proteína recombinante de factor de crecimiento de hepatocitos (dHGF) modificada genéticamente en humanos que actúa sobre el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), promoviendo la regeneración del epitelio corneal y, al mismo tiempo, modulando la inflamación y la fibrosis en el ojo. Desde la adquisición de los derechos oftalmológicos globales de Kringle Pharma (TSE: 4884) en 2020, Claris ha estado compartiendo datos activamente para perfeccionar la propuesta de valor del fármaco. Los próximos datos clínicos de prueba de concepto (PoC) de la Fase 2, previstos para la segunda mitad de este año, serán un indicador clave del éxito del cambio estratégico de Claris.

Liderazgo experimentado para acelerar el desarrollo clínico y la comercialización

En conjunto con la financiación, Claris ha nombrado a Stephen Brady, antiguo CEO de Tempest Therapeutics (TPST), como su nuevo Director Ejecutivo, marcando el inicio de una fase de desarrollo clínico acelerado. Además, Marc de Garidel, CEO de Abivax (ABVX), ha sido nombrado Presidente del Consejo, y Brian Baum, quien lideró con éxito el lanzamiento comercial US del fármaco oftálmico de Dompe Pharmaceuticals, Oxervate, ha sido nombrado Director Comercial (CCO). Esta reestructuración integral del liderazgo refleja una visión clara para transformar a Claris de una empresa biotecnológica de etapa temprana centrada en la investigación a una compañía lista para el mercado con una sólida cartera clínica, aprobaciones regulatorias y una infraestructura comercial bien establecida. La incorporación de profesionales experimentados con una sólida trayectoria en la comercialización oftálmica es un movimiento estratégico para asegurar una rápida penetración en el mercado tras un exitoso ensayo de Fase 3.

Oportunidad para establecer una posición líder en el mercado de alta necesidad insatisfecha LSCD

La deficiencia de células madre limbares (LSCD) es una enfermedad corneal rara y debilitante caracterizada por el daño permanente de las células madre limbares, lo que provoca la opacificación corneal y la eventual ceguera. Actualmente, más de 30,000 pacientes en el US están bajo tratamiento, pero se estima que el número real de pacientes potenciales supera los 60,000 debido al infradiagnóstico. En Europa, Holoclar de Chiesi, una terapia de células madre autólogas, ha recibido aprobación condicional, pero su proceso de fabricación complejo y costoso limita su accesibilidad. Actualmente no existen terapias farmacológicas aprobadas por la FDA disponibles en el US. Ante esta importante necesidad médica no cubierta, el lanzamiento de CSB-001, la primera terapia farmacológica tópica para LSCD, tiene el potencial de reemplazar los procedimientos invasivos de trasplante de células madre, mejorando significativamente la comodidad del paciente y estableciéndose rápidamente como el estándar de atención (SoC) en el mercado.