El anticoagulante de Pfizer y BMS, Eliquis, alcanza los $20.7 mil millones en ventas en 2024, y se están realizando preparativos para abordar la expiración de la patente.
El nacimiento de un éxito histórico logrado a través de la alianza Pfizer-BMS
Eliquis es un anticoagulante oral líder codesarrollado por Bristol Myers Squibb (BMS) y Pfizer (PFE) en 2007. Las dos empresas formaron una asociación agresiva, con Pfizer contribuyendo con el 60% de los costes de desarrollo y pagando una cuota inicial de $250 millones, antes de entrar en el mercado global. Este fármaco inhibe selectivamente el Factor Xa, un factor clave implicado en la coagulación sanguínea, bloqueando así fundamentalmente la formación de coágulos sanguíneos. Basado en la sólida capacidad de ventas de ambas compañías y su excelencia clínica, Eliquis registró ventas combinadas de aproximadamente $20.7 mil millones (BMS: $14.4 mil millones, Pfizer: $7.366 mil millones) en 2024, dominando el mercado farmacéutico mundial.
El ensayo de la Fase 3 de ARISTOTLE valida y revoluciona las pautas de prescripción
El dominio del mercado de Eliquis comenzó con los resultados del estudio ARISTOTLE, un hito en el ensayo clínico de Fase 3 que involucró a 18,201 pacientes. En este ensayo, Eliquis demostró una eficacia superior, reduciendo el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) en un 21% en comparación con la warfarina, el tratamiento estándar existente. Además, redujo la incidencia de hemorragia mayor, el evento adverso más crítico, en un 31%, y mejoró la mortalidad general (mortalidad por todas las causas) en un 11%, demostrando su seguridad completa. Como resultado, los profesionales de la salud comenzaron a seleccionar Eliquis como la opción de tratamiento principal, ya que no requiere análisis de sangre periódicos (monitoreo con INR) y tiene interacciones mínimas con los alimentos.
La amenaza del abismo de patentes en Europa y Estados Unidos pone en peligro su posición exclusiva
Actualmente en el punto máximo del mercado, Eliquis enfrenta un desafío importante en forma de una próxima expiración de patente (abismo de patentes). En Europa, la patente expirará tan pronto como 2026, y en Estados Unidos, el mercado más grande del mundo, el período de exclusividad para la patente del ingrediente activo terminará en 2028, allanando el camino para la entrada de numerosas copias genéricas. El inicio de este abismo de patentes conducirá inevitablemente a una fuerte disminución en las ventas del fármaco original a corto plazo, lo que tendrá un impacto significativo en el desempeño de las dos empresas asociadas. Por lo tanto, ambas compañías están implementando estrategias de defensa agresivas para ampliar nuevas indicaciones o trasladar a los pacientes hacia las líneas de productos de próxima generación antes de que expire la patente.
La implementación de la negociación de precios de medicamentos IRA de EE. UU. y el panorama cambiante del mercado global de anticoagulantes
Además de la expiración de la patente, el hecho de que Eliquis haya sido seleccionado como el primer fármaco sujeto a aumentos de precios bajo la Ley de Reducción de la Inflación de los EE. UU. (IRA) también representa una carga importante. A partir de 2026, se aplicará el Precio Máximo Justo dentro del programa Medicare de los EE. UU., lo que tendrá un impacto directo en la reducción real del precio. Es probable que esto tenga un impacto negativo en los indicadores de rentabilidad en la competencia por cuota de mercado con otros fármacos competidores como Xarelto (rivaroxabán) y Pradaxa (dabigatrán).
En última instancia, las grandes empresas farmacéuticas globales se están centrando en expandir los programas de apoyo directo al paciente y diversificar sus fuentes de ingresos para responder a las rápidas reducciones de precios y mantener su cuota de mercado.
Los cambios en la patente y el precio de Eliquis, un blockbuster global con ventas anuales de $20.7 mil millones, son las variables financieras más importantes directamente relacionadas con la vida útil de BMS y la principal fuente de ingresos de Pfizer. Desde su aprobación FDA en 2012, ha maximizado su cuota de mercado aprovechando su perfil de seguridad superior en los ensayos clínicos de Fase 3 (ARISTOTLE) en comparación con la warfarina y competidores como el Rivaroxaban. Sin embargo, el riesgo de una fuerte disminución en las ventas debido a la entrada de medicamentos genéricos tras la expiración de la patente en Europa en 2026 y en los Estados Unidos en 2028 se está convirtiendo en una realidad. En particular, la selección de Eliquis como objetivo para la negociación de precios de medicamentos de Medicare en EE. UU. (IRA), programada para comenzar en 2026, tendrá un impacto directo en la rentabilidad a corto plazo y se espera que reconfigure el mercado global de terapéutica cardiovascular a medio y largo plazo. Los investigadores y expertos de la industria se están centrando en la velocidad de desarrollo y la eficacia de los inhibidores del Factor XIa de próxima generación y otras líneas de desarrollo de seguimiento que ambas compañías están desarrollando en respuesta a esto. Como resultado, la pérdida de la posición exclusiva de Eliquis proporcionará una oportunidad para que las empresas biotecnológicas competidoras ganen terreno en el mercado de medicamentos genéricos de bajo costo, al tiempo que acelerará el ritmo de la diversificación de la cartera para el desarrollador original.
Fuente: openFDA (api_fda)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=NDA202155