Las terapias neoadyuvantes y adyuvantes están desplazando la planificación de la cirugía

La combinación de Padcev (enfortumab vedotina, ADC dirigidos a Nectin-4) de Pfizer (PFE) y Astellas Pharma (4503) con Keytruda (pembrolizumab, inhibidor de PD-1) de Merck & Co. (MRK) redujo el riesgo de progresión y muerte en un 55% y el riesgo de muerte en un 53% en el ensayo de Fase 3 EV-302. La supervivencia global mediana a los 3,5 años de seguimiento fue de 33,6 meses, superando significativamente los 15,9 meses de la quimioterapia. Esta combinación amplió la aprobación de la FDA en noviembre de 2025 para pacientes no aptos para cisplatino y el 10 de julio de 2026 para el cáncer de vejiga invasivo muscular en pacientes aptos e inaptos para cisplatino en el entorno perioperatorio. La combinación validada de ADC e inmunoterapia ahora está entrando en el tratamiento curativo, reemplazando directamente el estándar de atención basado en gemcitabina-cisplatino en el mercado metastásico.

La competencia por inmunoterapia se expande en todas las etapas

Imfinzi (durvalumab, inhibidor de PD-L1) de AstraZeneca (AZN) registró una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años del 67,8% y una tasa de supervivencia global del 82,2% en el ensayo de Fase 3 NIAGARA cuando se combinó con gemcitabina-cisplatino prequirúrgico y se administró postquirúrgico, obteniendo la aprobación de la FDA en marzo de 2025. El 28 de mayo de 2026, obtuvo la aprobación de la combinación con BCG para pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG, basándose en una reducción del riesgo del 32% en el ensayo de Fase 3 POTOMAC. Como resultado, Imfinzi ahora compite con Padcev y Keytruda en pacientes con cáncer de vejiga invasivo muscular aptos para cisplatino y refuerza el estándar de larga data de BCG intravesical en la enfermedad no invasiva muscular temprana. La competencia clínica está cambiando desde las tasas de respuesta simples hacia la preservación de la vejiga, la supresión de recurrencias y la optimización de la intensidad del tratamiento.

El ctDNA reduce las barreras para la selección de pacientes con terapia adyuvante

Tecentriq (atezolizumab, inhibidor de PD-L1) de Genentech, afiliada a Roche (RHHBY), extendió la supervivencia libre de enfermedad de 4,8 a 9,9 meses y la supervivencia global de 21,1 a 32,8 meses en pacientes con ctDNA positivo con enfermedad residual molecular después de la cirugía en el ensayo de Fase 3 IMvigor011. El 15 de mayo de 2026, la FDA aprobó la terapia adyuvante con Tecentriq junto con el diagnóstico complementario personalizado Signatera CDx de Natera (NTRA) basado en secuenciación de nueva generación. La tasa de supervivencia libre de enfermedad en el grupo continuamente negativo para ctDNA fue del 95% a un año y del 88% a dos años. Este es el primer modelo aprobado para detectar el riesgo de recurrencia antes que la imagen y dirigir las prescripciones de medicamentos a pacientes de alto riesgo, vinculando los ingresos del diagnóstico complementario con las prescripciones oncológicas.

La preservación de la vejiga y la medicina de precisión son los próximos pilares del mercado

Para la enfermedad no invasiva muscular resistente a BCG, Adstiladrin (nadofaragene firadenovec, terapia génica IFNα2b) de Ferring Pharmaceuticals, Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept, modulador del receptor IL-15) de ImmunityBio (IBRX) con BCG e Inlyta (gemcitabina, antimetabolito inhibidor de la síntesis de ADN) de Johnson & Johnson (JNJ) son alternativas aprobadas por la FDA para la preservación de la vejiga. Para la enfermedad progresiva con mutación FGFR3, Erdafitinib (inhibidor de FGFR1-4) está disponible comercialmente, mientras que Davolgitinib (TYRA-300, inhibidor selectivo de FGFR3) de Tyra Biosciences (TYRA) ha entrado en Fase 2 para la enfermedad no invasiva muscular de riesgo intermedio. El ADC dirigido a HER2 Dacetuzumab Vedotin y el conjugado de bicicleta dirigidos a Nectin-4 Zelidnexide Pevodotin están desafiando el paradigma existente de Padcev en ensayos de Fase 3 y Fase 2/3, respectivamente. Se proyecta que el mercado global de tratamiento del cáncer de vejiga crezca de 6.410 millones de USD en 2026 a 9.930 millones de USD en 2032, con los ADC, las inmunoterapias y los diagnósticos de enfermedad residual mínima (MRD) como principales impulsores del crecimiento.