Glenmark recibe la aprobación de la EMA para el genérico de olanzapina, Olazax, ingresando a los mercados de esquizofrenia y trastorno bipolar
Descripción general del producto y vía de aprobación
Olazax es una versión genérica del antipsicótico atípico olanzapina. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. recibió la autorización de comercialización (EMEA/H/C/001087) de la EMA el 11 de diciembre de 2009. A través de la Vía de Autorización de Genéricos, se concedió la aprobación al demostrar la bioequivalencia con la marca original, Zyprexa (Eli Lilly). Esto permitió a Glenmark asegurar los derechos de venta en todo EU sin necesidad de datos de ensayos clínicos independientes. Está clasificado como un antipsicótico atípico de dibenzodiazepina con el código N05AH03 de la ATC y se encuentra actualmente en la versión de revisión 13.
Indicaciones y formulación
Olazax está aprobado para tres indicaciones: tratamiento y terapia de mantenimiento para la esquizofrenia en adultos, tratamiento de episodios maníacos moderados a graves y prevención de recaídas de episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar. El mecanismo de acción de la olanzapina implica el bloqueo dual de los receptores de serotonina (5-HT) y dopamina (D2), lo que conduce a una mejora en las puntuaciones de la PANSS (Escala de Síndromes Positivos y Negativos). La eficacia se basa en los datos establecidos en los ensayos clínicos del Zyprexa original. La formulación consiste en tabletas orales estándar de 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg y 20mg. La dosis inicial recomendada para la esquizofrenia es 10mg/día, y para los episodios maníacos, es 15mg/día. Se recomienda la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en personas mayores.
Panorama Competitivo y Estado Original del Mercado
La marca original de olanzapina, Zyprexa, fue un producto clave de gran éxito para Eli Lilly y el antipsicótico más vendido en el EU. Los fármacos competidores con las mismas indicaciones incluyen risperidona (Janssen), quetiapina (Seroquel, AstraZeneca) y aripiprazol (Abilify, Otsuka/BMS). La olanzapina enfrentó una presión creciente para la diversificación de prescripciones en comparación con los antipsicóticos atípicos más recientes, como el aripiprazol, debido a sus efectos secundarios metabólicos (aumento de peso y glucosa en sangre en ayunas anormal).
Estrategia de entrada de Glenmark EU
Glenmark Pharmaceuticals (NSE: GLENMARK) es una empresa farmacéutica global de genéricos con sede en la India que entró en el mercado de genéricos antipsicóticos EU a través de su filial EU, Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (República Checa). Olazax, en su forma de comprimido oral estándar, tiene como objetivo beneficiarse de las políticas de mandato de prescripción del INN (Nombre Internacional de la Sustancia Farmacéutica) de los servicios nacionales de salud, tales como el NHS y el GKV, al ofrecer un precio más bajo en comparación con la marca original. Sin embargo, en Alemania, en 2009, el Tribunal Federal de Justicia ratificó la patente de Zyprexa de Eli Lilly, lo que provocó la retirada de los genéricos del mercado. Esto pone de relieve que las disputas de patentes en países individuales pueden ser un factor clave que limite la penetración real en el mercado para las empresas de genéricos.
EU Tamaño del mercado de tratamiento de la esquizofrenia
El mercado de antipsicóticos EU estuvo dominado por los antipsicóticos de segunda generación (SGAs) a finales de 2000s, alcanzando un tamaño de varios miles de millones de euros. La prevalencia mundial de la esquizofrenia es aproximadamente 1% de la población, con la EU contando con varios millones de pacientes. Debido a la naturaleza crónica de la enfermedad, representa un mercado de prescripción a largo plazo. La entrada de genéricos de olanzapina ejerció una presión a la baja sobre los precios en toda la categoría y redujo los márgenes del Zyprexa original. Esto llevó a Eli Lilly a desplazar su cartera de ingresos hacia líneas de desarrollo posteriores como Cymbalta (duloxetina).
La aprobación de Olazax representa un caso en el que la entrada de genéricos de olanzapina en el EU mercado se aceleró tras la expiración de la patente de Zyprexa de Eli Lilly, lo que provocó una disminución de los precios y un mayor acceso de los pacientes en todo el EU mercado de antipsicóticos. Glenmark maximizó su base de prescripciones al obtener la aprobación para tres indicaciones (esquizofrenia y trastorno bipolar) y buscó penetrar en el mercado utilizando las políticas de mandato de prescripción de los NHS y GKV establecidas por el INN. El precedente sentado en Alemania en 2009, donde Eli Lilly restableció con éxito su patente y forzó la retirada de los genéricos, demuestra el riesgo estructural que las diferencias en los entornos de patentes a través de los EU representan para la previsibilidad de los ingresos de las empresas de medicamentos genéricos. Durante este periodo, la aparición de antipsicóticos atípicos alternativos como la quetiapina (AstraZeneca) y el aripiprazol (Otsuka/BMS), sumado a los problemas de efectos secundarios metabólicos de la olanzapina, limitó el crecimiento de la categoría incluso tras la entrada de los genéricos. Desde la perspectiva de quienes se preparan para carreras en la industria farmacéutica, esto sirve como un ejemplo práctico para comprender la vía de aprobación genérica EU (utilizando datos BE), las estrategias para múltiples indicaciones y las barreras para la entrada en la cobertura de seguros nacionales.
Fuente: EMA (ema)