El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) inicia un ensayo clínico para el monitoreo de NGS con el fin de predecir la recaída tras la terapia con Kymriah
NGS Monitoreo de recaída de leucemia tras terapia CAR-T
Kymriah (tisagenlecleucel) de Novartis, una terapia dirigida a CD19 con mecanismo CAR-T, se ha convertido en un tratamiento estándar para pacientes pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL), demostrando tasas de remisión a largo plazo de hasta 50%. Sin embargo, los pacientes que recaen tras el tratamiento a menudo enfrentan dificultades para lograr una segunda remisión, lo que hace crucial la administración oportuna de tratamientos de alto riesgo, como el trasplante de células hematopoyéticas (HCT), para la supervivencia. El ensayo clínico CAR-CURE (NCT05621291) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) utiliza tecnología de secuenciación de nueva generación (NGS) para proporcionar un modelo de seguimiento en tiempo real del riesgo de recaída del paciente. Esto representa un ejemplo destacado de medicina de precisión, que combina orgánicamente el diagnóstico y el tratamiento para mejorar los resultados de la terapia celular.
Optimización de HCT mediante el seguimiento de enfermedad mínima residual (MRD)
Este ensayo emplea un monitoreo NGS MRD altamente sensible, como clonoSEQ de Adaptive Biotechnologies, para detectar con precisión la presencia de células cancerosas residuales en los pacientes. La citometría de flujo convencional tiene un límite de sensibilidad de 1 en 10,000, mientras que las técnicas NGS pueden rastrear la enfermedad mínima con una sensibilidad de 1 en 1 millones, lo que permite detectar signos tempranos de recaída. Esto minimiza los HCT innecesarios de alto riesgo, previene complicaciones relacionadas con el injerto y proporciona una base para realizar trasplantes tempranos selectivos en pacientes de alto riesgo. En consecuencia, contribuirá a reducir la carga física y los costos de atención médica para los pacientes tras la administración de terapias costosas.
Competencia y reafirmación del valor en el mercado de CD19 CAR-T
En el mercado global de CD19 CAR-T, Kymriah de Novartis registró ventas de aproximadamente $400 millones en 2025, pero enfrentó una disminución interanual del 14%% debido a la aparición de competidores como Tecartus de Gilead y Breyanzi de BMS, lo que genera una intensa competencia por la cuota de mercado. Este estudio, que complementa la eficacia de Kymriah con tecnología de diagnóstico compañero NGS, servirá como una oportunidad para superar las limitaciones de la administración aislada, asegurar datos de supervivencia a largo plazo y reafirmar el valor del producto. Además, la mejora en las tasas de supervivencia conducirá al establecimiento de asociaciones con plataformas de diagnóstico de precisión, proporcionando nuevas oportunidades de expansión de mercado para las empresas de diagnóstico de biopsia líquida.
Crecimiento y avance de plataformas en el mercado de diagnóstico NGS MRD
Adaptive Biotechnologies, un proveedor líder de plataformas NGS MRD utilizadas en el ensayo clínico, alcanzó $212 millones en ventas en su negocio de MRD en 2025, un aumento interanual del 46%%, y está encaminado a alcanzar un máximo de $270 millones en ventas en 2026. Si este protocolo se establece como una guía estándar, el número de pruebas NGS prescritas en entornos clínicos aumentará y la cobertura de seguros se ampliará más rápidamente. Esto significa que la tecnología de diagnóstico se está elevando a una plataforma clave de toma de decisiones que determina la eficiencia de la prescripción de terapias costosas.
Este ensayo piloto estandariza la predicción de recaídas tras la administración de costosas terapias CD19 CAR-T, lo que contribuirá enormemente a demostrar el valor clínico a largo plazo de Kymriah de Novartis y de fármacos competidores como Breyanzi, que registró ventas de $400 millones en 2025. La plataforma clonoSEQ NGS de Adaptive Biotechnologies, una herramienta clave en el ensayo, detecta la enfermedad residual mínima (MRD) con una sensibilidad de 1 en 1 millones, reduciendo los trasplantes innecesarios de células hematopoyéticas (HCT) y promoviendo trasplantes selectivos de alto riesgo, mejorando así la supervivencia del paciente. A corto plazo, activará el vínculo comercial entre la terapia celular CAR-T y los diagnósticos de biopsia líquida NGS, e impulsará las ventas de MRD de Adaptive de $212 millones en 2025 al extremo superior de su previsión 2026 de $270 millones. A medio y largo plazo, se espera que desencadene revisiones de las directrices globales de medicina de precisión y diagnósticos de biopsia líquida, acelerando el ecosistema general del mercado de terapia celular, incluyendo acuerdos de desarrollo conjunto y de licencias entre las principales compañías farmacéuticas y los desarrolladores de diagnósticos de precisión.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)