La EMA Europea aprueba el biosimilar de denosumab de Henlius y Organon, Bildyos
Aprobación europea para el biosimilar de denosumab, Bildyos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la aprobación final para Bildyos, un biosimilar de denosumab codesarrollado por Shanghai Henlius Biotech (2696) y Organon (OGN). Esta aprobación marca un cambio significativo en el mercado europeo de tratamientos para la salud ósea, que anteriormente estaba dominado por el fármaco original de Amgen (AMGN), Prolia. Bildyos es un anticuerpo monoclonal que se dirige al RANKL (Receptor Activator of Nuclear Factor kappa-B Ligand), una proteína que regula la supervivencia y la actividad de los osteoclastos. Con esta aprobación, una opción de tratamiento más asequible para los pacientes con osteoporosis estará ampliamente disponible en toda la Unión Europea (EU).
Equivalencia clínica y seguridad probadas en comparación con el original
La aprobación europea de Bildyos se basa en datos de un gran ensayo clínico global de Fase 3 (NCT05352516) que demostró una alta similitud con el fármaco original, Prolia. En un ensayo clínico con mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el cambio medio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (BMD) en la semana 52 fue de 6.10% para el grupo de Bildyos y de 5.90% para el grupo de Prolia. La diferencia media ajustada entre los dos grupos fue de 0.23%, lo que se sitúa dentro del rango de equivalencia predefinido de -1.45% a 1.45%. No se observaron diferencias clínicamente significativas en términos de farmacocinética (PK), farmacodinamia (PD), seguridad e inmunogenicidad, cumpliendo con los estrictos criterios de revisión de las autoridades reguladoras.
Feroz competencia por la cuota de mercado en el mercado de la osteoporosis de $4.4 mil millones
Las ventas globales anuales del fármaco original, Prolia, son aproximadamente de $4.414 mil millones en 2025, y el mercado europeo representa una parte significativa. Se espera que la entrada de Bildyos en el mercado, junto con otros biosimilares competidores como Jubbonti de Sandoz, rompa el monopolio del fármaco original. Amgen ya ha experimentado una fuerte disminución en las ventas de sus líneas de productos Prolia y Xgeva, con una disminución del 32% en las ventas globales en el primer trimestre de 2026, lo que refleja el impacto de los lanzamientos de biosimilares. Con la sólida red de distribución y las capacidades de marketing de Organon en Europa, se espera que Bildyos gane rápidamente cuota de mercado tras su lanzamiento.
Esfuerzos conjuntos y desempeño financiero de Henlius y Organon
La exitosa aprobación europea de Bildyos es el resultado de una estrecha asociación estratégica entre Henlius, el desarrollador, y Organon, que posee los derechos comerciales globales. En junio de 2022, las dos empresas firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para la comercialización de Bildyos (HLX14) y un biosimilar de pertuzumab (HLX11) en los mercados globales fuera de China. Este acuerdo incluyó un pago inicial de $73 millones y posibles pagos por hitos de hasta $541 millones basados en hitos de desarrollo y comercialización. Con la aprobación en el mercado europeo clave, se espera que el cumplimiento de estos hitos se acelere, lo que sin duda proporcionará a ambas empresas un crecimiento inmediato de los ingresos y estabilidad financiera.
La aprobación europea de Bildyos, un biosimilar de denosumab dirigido al mercado del fármaco original Prolia de $4.4 mil millones, servirá como un catalizador a corto plazo para impulsar los ingresos comerciales globales de Organon (OGN) y Shanghai Henlius Biotech (2696.HK). En particular, la demostración de una equivalencia perfecta con Prolia (5.90%) con una tasa de cambio de la densidad mineral ósea en la columna lumbar de 6.10% en el ensayo clínico de Fase 3 proporciona una base fiable para promover el cambio de prescripción por parte de los médicos y asegurar ventajas de comercialización en el mercado europeo. A medio y largo plazo, se espera que la red de distribución global establecida de Organon y la estructura del acuerdo de asociación de $541 millones sean variables clave para maximizar la rentabilidad en medio de la competencia con otros biosimilares, incluido Jubbonti de Sandoz. Dado que el desarrollador original, Amgen (AMGN), ya ha experimentado una fuerte disminución del 32%% en las ventas de la franquicia de denosumab en el primer trimestre de 2026, la entrada a gran escala de Bildyos en el mercado europeo acelerará el cambio en el mercado global de enfermedades autoinmunes y óseas.
Fuente: EMA (ema)