Fase 3 demostró remisión histológica y mejora de la disfagia

Tezspire (tezepelumab-ekko) de AstraZeneca (AZN) y Amgen (AMGN) alcanzó todos los criterios de valoración co-primarios en el ensayo de fase 3 CROSSING de 24 semanas para la esofagitis eosinofílica (EoE). La remisión histológica se definió como la proporción de pacientes con ≤6 eosinófilos por campo de gran aumento en el tejido esofágico, y la mejora de los síntomas se evaluó mediante el cambio en el Cuestionario de Síntomas de Disfagia (DSQ). Ambas dosis mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en comparación con el placebo, con efectos sostenidos hasta la semana 52. Sin embargo, al tratarse de un resultado preliminar (top-line), las tasas detalladas de remisión, los cambios en DSQ y los datos de seguridad serán fundamentales para la evaluación de valor a través de futuras presentaciones en conferencias.

Dirigirse a la fase inicial de la inflamación derivada del epitelio mediante el bloqueo de TSLP

Tezspire es el primer anticuerpo monoclonal humano de su clase que bloquea la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citocina upstream que desencadena la inflamación alérgica y eosinofílica. CROSSING fue un ensayo de Fase 3 aleatorizado y de doble ciego que inscribió a 368 pacientes con edades entre 12–80 con síntomas persistentes, asignados 1:1:1 a dosis bajas, dosis altas o placebo, con inyecciones subcutáneas cada cuatro semanas. Se incluyeron pacientes que ya utilizaban inhibidores de la bomba de protones (PPIs) y corticosteroides orales para evaluar el valor del fármaco como terapia complementaria en entornos del mundo real. Con más de 470,000 pacientes en los EE. UU. y aproximadamente la mitad sin un control adecuado con la terapia de primera línea, la mejora simultánea en la histología y en los síntomas reportados por los pacientes podría crear una diferenciación clínica.

Segundo biológico entra en un mercado dominado por dupilumab

El competidor clave actual es Dupixent (dupilumab) de Sanofi (SNY) y Regeneron Pharmaceuticals (REGN), que bloquea el receptor alfa de la interleucina-4 (IL-4Rα) para inhibir la señalización de IL-4 y IL-13. FDA aprobó Dupixent para la EoE en pacientes de 12 años o más con un peso de al menos 40 kg el 20 de mayo de 2022, y lo amplió a pacientes de 1 años o más con un peso de al menos 15 kg el 25 de enero de 2024. Se estima que el mercado global de tratamiento para la EoE es de USD 477.7 millones en 2025 y se proyecta que alcance los USD 7.5 mil millones para 2035, lo que significa que Tezspire podría alterar la estructura del mercado dominada por un único biológico. Si bien la terapia dietética, PPIs y los esteroides tópicos siguen siendo los tratamientos estándar de primera línea, la ventaja competitiva de Tezspire no se determinará por la comparación directa con Dupixent, sino por su objetivo upstream distinto y su desempeño en pacientes con respuesta inadecuada.

La tercera indicación podría ser el próximo motor de crecimiento para un potencial de gran éxito

Tezspire es un producto aprobado por FDA para el asma grave desde diciembre de 17, 2021, y su indicación se amplió en octubre de 2025 para incluir la rinosinusitis crónica no controlada con pólipos nasales (CRSwNP). La EoE se encuentra todavía en la etapa de éxito de la Fase 3, y ambas empresas planean compartir los resultados con las autoridades reguladoras, siendo la divulgación de datos detallados y la presentación regulatoria los próximos hitos clave. Las ventas combinadas de Tezspire alcanzaron USD 1.15 mil millones en la primera mitad de 2026, con los ingresos de AstraZeneca en el segundo trimestre situándose en USD 390 millones, lo que representa un aumento de 45% interanual. Las empresas comercializan conjuntamente en EE. UU. y comparten los costes de desarrollo y los beneficios por igual, mientras que AstraZeneca reconoce las ventas fuera de EE. UU. y paga a Amgen una regalía de inventor de un dígito medio, distribuyendo los beneficios económicos de la expansión de la EoE entre ambas.