Actividad antitumoral demostrada en terapia de líneas posteriores

El ensayo OrigAMI-4 de Johnson & Johnson (JNJ) es un estudio global no aleatorizado, de brazo único y abierto de Fase 1b/2 que evalúa RYBREVANT FASPRO (amivantamab e hialuronidasa-lpuj). La cohorte 1 incluyó a 102 pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente/metastásico no relacionado con HPV que habían progresado tras quimioterapia basada en platino e inhibidores de PD-1/PD-L1. La tasa de respuesta objetiva (ORR) según la revisión central independiente ciega (BICR) fue de 42%, con una tasa de respuesta completa de 15%, superando el ORR de 21–24% reportado con paclitaxel o cetuximab en la misma línea de tratamiento. A pesar de las limitaciones de un estudio de un solo brazo, los resultados generaron señales de respuesta suficientes para respaldar las discusiones regulatorias en una población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas.

Importancia de los datos de duración y supervivencia

A partir de la fecha de corte de datos del 18, 2026, la mediana de seguimiento fue de 11.8 meses, y no se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (DoR), con un 56% de los respondedores manteniendo su respuesta durante seis meses o más. La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 6.8 meses, y la mediana de supervivencia global (OS) fue de 12.5 meses. La tasa de interrupción del tratamiento relacionada con el fármaco fue de 8%, y no se observaron nuevas señales de seguridad, lo que sugiere tanto la eficacia como la viabilidad de la formulación subcutánea. Sin embargo, debido a la ausencia de un grupo de control, la superioridad en la supervivencia debe validarse en un ensayo aleatorizado de Fase 3.

Estrategia de expansión dirigida a las vías duales EGFR y MET

Amivantamab es un anticuerpo biespecífico que bloquea simultáneamente el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y el factor de transición mesenquimal-epitelial (MET), al tiempo que induce actividad antitumoral mediada por células inmunitarias. El fundamento biológico para ampliar la indicación se basa en la observación de que entre el 80–90% de los cánceres recurrentes/metastásicos de cabeza y cuello p16-negativos, se sobreexpresan EGFR y MET. Además de la monoterapia, el estudio OrigAMI-4 está evaluando combinaciones con KEYTRUDA (pembrolizumab, PD-1), paclitaxel y KEYTRUDA más carboplatino. El ensayo tiene como objetivo inscribir a 287 pacientes, comenzando el 22 de abril de 2024, con una fecha de finalización primaria prevista para diciembre de 27 de 2032.

Vía regulatoria y panorama competitivo

La FDA otorgó la aprobación acelerada a RYBREVANT (amivantamab-vmjw) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con inserción en el exón EGFR 20 el 21 de mayo de 2021, y aprobó la formulación subcutánea de RYBREVANT FASPRO para la indicación de cáncer de pulmón de la formulación intravenosa existente el 17 de diciembre de 2025. En el cáncer de cabeza y cuello, la FDA otorgó la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) el 18 de febrero de 2026, seguida de una Revisión Prioritaria en julio de 2026, lo cual es una revisión expedita de carácter procedimental en lugar de una aprobación final. El estándar de atención actual para la enfermedad recurrente/metastásica es KEYTRUDA (Merck & Co., MRK) como monoterapia o en combinación con platino y 5-FU, mientras que las terapias de líneas posteriores incluyen ERBITUX (cetuximab, EGFR), paclitaxel y docetaxel. El mercado de cáncer de cabeza y cuello en los ocho principales países se estimó en $3.76 mil millones en 2024, ofreciendo a J&J una oportunidad significativa para expandir sus activos enfocados en cáncer de pulmón hacia un nuevo flujo de ingresos de tumores sólidos.