GSK, solo una semana después de completar la adquisición de Nuvalent, ha obtenido la FDA la aprobación acelerada para Jideytro (zidesamtinib), su primera terapia novedosa contra el cáncer de pulmón. Esta aprobación, que se produce aproximadamente dos meses antes de la fecha de revisión prevista inicialmente para el 18 de septiembre de 2026, se ha acelerado mediante las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano. Este logro permite a GSK establecer su cartera inicial de tratamientos contra el cáncer de pulmón, diversificando su flujo de ingresos, que históricamente se ha concentrado en terapias y vacunas de HIV, y consolidando su presencia en el mercado de la oncología.

Jideytro, una terapia dirigida de próxima generación contra ROS1, se ha desarrollado para tratar a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que presentan mutaciones del gen ROS1, lo que representa aproximadamente el 1-2% de esta población de pacientes. Ha demostrado datos clínicos convincentes, superando las limitaciones de los tratamientos existentes. En el ensayo global de Fase 1/2 ARROS-1, Jideytro logró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 44% en 117 pacientes que habían recibido previamente terapia dirigida. Además, la duración de la respuesta (DOR) fue del 82% a los 6 meses y del 69% a los 12 meses, lo que indica una eficacia a largo plazo. Cabe destacar que Jideytro presenta potentes efectos inhibidores en pacientes con metástasis cerebrales y en aquellos con mutaciones de resistencia importantes (p. ej., G2032R de ROS1) que se desarrollan tras el tratamiento con las terapias dirigidas existentes. Su capacidad para atravesar la barrera hematoencefálica (BBB) lo convierte en una opción de tratamiento prometedora para pacientes con metástasis cerebrales, atrayendo una atención significativa dentro de la industria.

Esta aprobación representa un éxito comercial inmediato significativo para GSK, que se produce poco después de la finalización de la adquisición de Nuvalent por $10.6 mil millones el 15 de julio de 2026. GSK ha estado expandiendo activamente su pipeline oncológico mediante las adquisiciones de Jemperli y Zejula, así como a través de alianzas con Hansoh Pharma e IDRx. Se espera que la rápida aprobación de Jideytro acorte significativamente el periodo de retorno de la inversión (ROI). Los analistas de mercado creen que este éxito mejorará aún más las perspectivas para la aprobación de neladalkib, otro activo clave de Nuvalent y una terapia dirigida contra ROS1 actualmente bajo revisión de la FDA, fortaleciendo así el potencial de crecimiento a largo plazo de GSK.

Se proyecta que el mercado global de terapias dirigidas contra ROS1 crezca rápidamente desde aproximadamente $4.8 mil millones en 2025 hasta $10.7 mil millones en 2034. Sin embargo, el mercado ya es altamente competitivo, con actores establecidos como Xalkori (crizotinib) de Pfizer, Rozlytrek (entrectinib) de Roche y Augtyro (repotrectinib) de Bristol Myers Squibb. Los fármacos existentes presentan limitaciones en cuanto al desarrollo de resistencia y perfiles elevados de efectos secundarios, lo que puede limitar su uso a largo plazo. Se espera que Jideytro, con su selectividad superior y capacidad para superar la resistencia, penetre rápidamente en el mercado de tratamiento de segunda línea. Con aproximadamente 50,000 nuevos pacientes de cáncer de pulmón ROS1-positivo NSCLC diagnosticados anualmente en todo el mundo, se espera que la utilidad a largo plazo de Jideytro lo establezca como un generador de ingresos estable y sostenible para GSK.