EMA CVMP emite opinión negativa sobre Scovella (belagliflozina) de Boehringer Ingelheim, un inhibidor de SGLT2 para caballos
Antecedentes de la opinión negativa de CVMP
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión negativa respecto a Scovella (solución oral de belagliflozina 15 mg/ml) de Boehringer Ingelheim Vetmedica durante su reunión del 16-18 de junio de 2026. Scovella estaba destinado al tratamiento de la disregulación de la insulina y los signos clínicos relacionados (p. ej., laminitis) en caballos y ponis que no responden a la gestión dietética y del ejercicio. El CVMP determinó que los datos clínicos presentados no demostraban suficientemente la seguridad y la eficacia, y no cumplían con los requisitos para su aprobación, aunque se clasificaba como un «producto de mercado limitado».
Evidencia clínica y limitaciones de la belagliflozina
La belagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2) (SGLT 2) que actúa bloqueando la reabsorción de glucosa en el túbulo renal proximal, induciendo glucosuria y reduciendo los niveles de insulina en sangre. En un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de doble ciego (n=37, 0.3 mg/kg una vez al día por vía oral, durante 20 semanas + 20 semanas en fase abierta), no se observaron casos de laminitis en el grupo de belagliflozina, mientras que 14 de los 37 caballos del grupo de control desarrollaron laminitis grado Obel 1-2. Aunque no se informaron eventos adversos graves como hipoglucemia, se observó hipertrigliceridemia en algunos casos, lo que sugiere que los datos de seguridad a largo plazo pueden ser insuficientes.
Contexto del pipeline de Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim (empresa no cotizada, con sede en Ingelheim, Alemania) ya ha comercializado el mismo principio activo, la belagliflozina, como Senvelgo para la diabetes felina y recibió simultáneamente la aprobación EU y US FDA en 2023. La división de Salud Animal de la empresa registró ventas de EUR 2.6 mil millones en el primer semestre de 2025 (un aumento del 7.6% interanual) y está expandiendo su cartera, centrada principalmente en NexGard. Los inhibidores SGLT2 para caballos siguen siendo un área sin explotar, ya que no hay productos aprobados oficialmente en todo el mundo, y el rechazo de Scovella significa que la entrada en este mercado se retrasará.
Panorama competitivo y perspectivas de mercado
Actualmente, la canagliflozina (Invokana de Johnson & Johnson) y la ertugliflozina (Steglatro de Merck/Pfizer) se utilizan fuera de indicación para la disregulación de la insulina en caballos, distribuidas mediante prescripciones para uso humano. El mercado mundial de medicina veterinaria equina se estima en aproximadamente USD 1.6 mil millones en 2025 y se espera que crezca un 6.8-7.5% anual, pero no hay medicamentos aprobados específicamente para la disregulación de la insulina. Boehringer Ingelheim podría presentar datos adicionales y solicitar una reexaminación, pero esto podría tardar 1-2 años, por lo que es probable que los inhibidores SGLT2 fuera de indicación sigan siendo el estándar de tratamiento por el momento.
Boehringer Ingelheim pretendía ampliar su exitoso Senvelgo (belagliflozina) para gatos, aprobado en el EU y US en 2023, a caballos y ponis. Sin embargo, la opinión negativa de la CVMP ha frustrado su entrada en el mercado europeo, retrasando el cronograma para la primera aprobación de un inhibidor de SGLT2 para caballos al menos 1-2 años. En el mercado mundial de medicina veterinaria equina (aproximadamente USD 1.6 mil millones en 2025), la falta de fármacos aprobados específicamente para la desregulación de la insulina persistirá, y los veterinarios seguirán dependiendo del uso fuera de indicación (off-label) de fármacos humanos como la canagliflozina y la ertugliflozina. Si bien no hay un impacto directo en el precio de las acciones de Boehringer Ingelheim, que es una empresa no cotizada, el retraso en la expansión de su cartera para caballos es una señal negativa para su división de Salud Animal (EUR 2.6 mil millones en ventas en la primera mitad de 2025). Los puntos clave de seguimiento en el futuro serán si Boehringer Ingelheim puede fortalecer sus datos de seguridad a largo plazo y cuándo solicitará un reexamen.