Antecedentes

Entre el 26 y el 27 de octubre, 2021, la FDA convocó al Consejo Intergubernamental de Fármacos Compuestos (10th). Asistieron representantes de las juntas estatales de farmacia, el Departamento de Salud y la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (NABP). La creciente preocupación por la calidad de los medicamentos compuestos ha destacado la necesidad de colaboración entre las agencias reguladoras.

Propósito

La reunión tuvo como objetivo coordinar políticas que garanticen la seguridad y la consistencia de los fármacos compuestos. La intención era minimizar las disparidades regulatorias entre los estados y compartir la orientación a nivel federal, reduciendo así los riesgos asociados con los medicamentos compuestos entregados a los pacientes.

Importancia para la industria

Los fármacos compuestos se utilizan para terapias personalizadas en hospitales y farmacias, pero los desafíos en el control de calidad han generado controversia. Este consejo busca estandarizar el entorno regulatorio, ayudando a las empresas a cumplir con estándares de calidad uniformes y reduciendo las barreras de entrada al mercado. También abre la puerta a la discusión de enfoques innovadores, como los entornos de pruebas regulatorios.

Escenarios futuros

A corto plazo, se espera que las directrices regulatorias estatales se ajusten, lo que requerirá que las empresas modifiquen sus procesos de fabricación en consecuencia. A mediano y largo plazo, se anticipa una política federal unificada, lo que estabilizará el mercado de fármacos compuestos y señalará una reducción del riesgo regulatorio para los inversores.